Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных упражнений на нежирную неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП)

16 февраля 2022 г. обновлено: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние аэробных упражнений на нежирную неалкогольную жировую болезнь печени

НАЖБП все чаще выявляют у худощавых людей, особенно среди населения Китая. Среди больных НАЖБП на тощую НАЖБП приходится 15,9–23,0%. Предыдущие исследования показали, что худощавые люди с НАЖБП могут иметь более высокий риск тяжелого заболевания печени, чем люди с ожирением. Однако влияние аэробных упражнений на снижение содержания жира в печени и метаболических факторов риска у худых людей с НАЖБП остается неизвестным. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы изучим влияние 3-месячных физических упражнений (аэробных упражнений) на содержание жира в печени и метаболические факторы риска у худых людей с НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследование разделено на четыре фазы: фаза набора, фаза обучения (1 месяц, целью является постепенная адаптация пациентов к целевой интенсивности упражнений), фаза внедрения (3 месяца) и фаза наблюдения (9 месяцев). Испытуемых случайным образом распределяют по двум группам: группа аэробных упражнений и контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • NanJing, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты с НАЖБП, определенной с помощью MRI-PDFF (жир печени> 5%).

    2. Субъекты с ИМТ <23 кг/м2.

    3. Субъекты с неактивными физическими упражнениями до.

    4. Субъекты с базовыми способностями к пониманию, общению и письму.

Критерий исключения:

  • 1. Регулярно пьющие (употребляющие в среднем более 140 граммов этанола в неделю у мужчин и 70 граммов у женщин в течение последних двенадцати месяцев).

    2. Осложненные другими заболеваниями печени (т.е. острый или хронический вирусный гепатит, рак печени, цирроз печени, лекарственные заболевания печени и аутоиммунный гепатит).

    3. Субъекты с аномальной функцией печени (т.е. более чем в 3 раза превышающей верхний предел нормы аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

    4. Осложненные тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием [т.е. инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность (III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая гипертензия (т. систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)].

    5. Осложненный тяжелым заболеванием почек или тяжелой почечной недостаточностью или опухолью.

    6. Беременные в настоящее время или планирующие беременность или кормящие грудью женщины.

    7. Участие в программах по снижению веса/упражнениях в настоящее время или в течение последних трех месяцев.

    8. Наличие любого заболевания, которое может повлиять на обмен веществ или ограничить физическую активность (т.е. сахарный диабет, известный гипертиреоз или гипотиреоз).

    9. Наличие медицинского состояния, которое ограничивает участие в упражнениях или изменяет частоту сердечных сокращений во время упражнений, или прием лекарств, которые могут повлиять на обмен веществ или потерю веса (т.е. глюкокортикоиды, антитиреоидные препараты, гипогликемические препараты, антигипертензивные препараты).

    10. Регулярные физические упражнения в течение последних трех месяцев (т.е. 3 раза в неделю, >30 мин/время).

    11. Субъекты с плохой приверженностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Субъекты получают интенсивные аэробные упражнения в течение 3 месяцев и медико-санитарное просвещение в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Субъекты выполняют аэробные упражнения при максимальном потреблении кислорода 65-80% три раза в неделю в течение 60 минут за сеанс (включая 5 минут разминки и 5 минут заминки) на беговых дорожках, эллиптических тренажерах и гребном тренажере. Субъекты посещают занятия по санитарному просвещению (например, общие знания о НАЖБП и метаболических заболеваниях, а также элементы здорового образа жизни) ежемесячно в течение 12 месяцев.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не меняют свой режим физической активности и получают содержание санитарного просвещения в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 3 месяца после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца

Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), используется для определения содержимого печени. Диагнозом НАЖБП является содержание жира в печени > 5%.

Изменения = (содержание жира в печени через 3 месяца после вмешательства - содержание жира в печени на исходном уровне)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

ИМТ, выраженный в единицах кг/м2, рассчитывается как масса тела (килограммы), деленная на квадрат роста тела (метры), тогда как рост и вес измеряются калиброванными приборами по стандартным протоколам.

Изменения = (ИМТ через 3/12 месяцев после вмешательства - ИМТ на исходном уровне).
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем соотношения талии и бедер (WHR) через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

WHR рассчитывается как окружность талии (сантиметры), деленная на окружность бедер (сантиметры), а окружность талии и окружность бедер измеряются калиброванными приборами со стандартными протоколами.

Изменения = (WHR через 3/12 месяцев после вмешательства - WHR на исходном уровне).
3 месяца, 12 месяцев
Изменения абдоминального жира по сравнению с исходным уровнем через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Абдоминальный жир, выраженный в единицах см2, выявляется с помощью MRI-PDFF.

Изменения = (значения абдоминального жира через 3/12 месяцев после вмешательства - исходные значения абдоминального жира).
3 месяца, 12 месяцев
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Артериальное давление измеряется электронным автоматическим сфигмоманометром.

Нормальное артериальное давление определяется как систолическое артериальное давление от 90 до 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 60 до 89 мм рт.ст.

Изменения = (артериальное давление через 3/12 месяцев после вмешательства - артериальное давление на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Триглицериды обнаруживаются с помощью анализа крови натощак.

Нормальный уровень триглицеридов менее 2,26 ммоль/л.

Изменения = (триглицериды через 3/12 месяцев после вмешательства - триглицериды на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Общий холестерин определяют с помощью анализа крови натощак.

Нормальный уровень общего холестерина составляет менее 5,20 ммоль/л.

Изменения = (общий холестерин через 3/12 месяцев после вмешательства - общий холестерин на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Уровень глюкозы в крови натощак определяют с помощью анализа крови натощак.

Нормальный уровень глюкозы в крови натощак находится в диапазоне 3,90-6,10. ммоль/л.

Изменения = (глюкоза крови натощак через 3/12 месяцев после вмешательства - глюкоза крови натощак на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Инсулин натощак определяется с помощью анализа крови натощак.

Нормальный уровень инсулина натощак составляет от 1,8 до 11,8. мкЕд/мл.

Изменения = (инсулин натощак через 3/12 месяцев после вмешательства - инсулин натощак на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы для перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

Участники будут голодать не менее 10 часов перед тестом. После взятия образца крови натощак участники выпивают 75 г глюкозы в 300 мл воды в течение 3-5 минут. Образцы крови будут взяты через 30, 60 и 120 минут после нагрузки глюкозой для измерения уровня глюкозы.

Нормальный уровень глюкозы для ПГТТ через 2 часа составляет <7,8 ммоль/л.

Изменения = (уровень глюкозы для ПГТТ через 2 часа через 3/12 месяцев после вмешательства - уровень глюкозы для ПГТТ через 2 часа на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR) через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

HOMA-IR рассчитывается как [глюкоза натощак (ммоль/л) * инсулин натощак (мкЕд/мл)] / 22,5.

HOMA-IR < 1 указывает на оптимальную чувствительность к инсулину, а HOMA-IR < 2,5 указывает на нормальную чувствительность к инсулину.

Изменения = (HOMA-IR через 3/12 месяцев после вмешательства - HOMA-IR на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке модели гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β) через 3/12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев

HOMA-β рассчитывается как 20 x инсулин натощак (мкЕд/мл)/[глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5].

Изменения = (HOMA-β через 3/12 месяцев после вмешательства - HOMA-β на исходном уровне)
3 месяца, 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев

Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), используется для определения содержимого печени. Диагнозом НАЖБП является содержание жира в печени > 5%.

Изменения = (содержание жира в печени через 12 месяцев после вмешательства - содержание жира в печени на исходном уровне)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMU20212022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться