Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob gyakorlatok hatásai a sovány, alkoholmentes zsírmájbetegségre (NAFLD)

2024. szeptember 18. frissítette: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az aerob gyakorlatok hatásai a sovány, alkoholmentes zsírmáj betegségre

A NAFLD-t egyre gyakrabban azonosítják sovány egyénekben, különösen a kínai populációban. A NAFLD betegek körében a sovány NAFLD 15,9%-23,0%-ot tesz ki. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sovány NAFLD egyéneknél nagyobb a súlyos májbetegség kockázata, mint az elhízott egyéneknél. Az aerob gyakorlatok hatása a májzsírtartalom csökkentésére és a metabolikus kockázati tényezőkre azonban sovány NAFLD egyénekben továbbra sem ismert. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban megvizsgáljuk egy 3 hónapos edzés (aerob gyakorlat) hatását a máj zsírtartalmára és a metabolikus kockázati tényezőkre sovány NAFLD egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálat négy szakaszra oszlik: toborzási szakasz, képzési szakasz (1 hónap, célja a betegek fokozatos hozzáigazítása a megcélzott edzésintenzitáshoz), végrehajtási szakasz (3 hónap) és nyomon követési szakasz (9 hónap). Az alanyokat pedig véletlenszerűen két csoportba osztják: aerob gyakorlatok intervenciós csoportjába és kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • NanJing, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. MRI-PDFF módszerrel meghatározott NAFLD-ben szenvedő alanyok (májzsír>5%).

    2. 23 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok.

    3. Azok az alanyok, akik korábban inaktív gyakorlatot végeztek.

    4. Alapvető megértési, kommunikációs és írási képességekkel rendelkező tantárgyak.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Rendszeresen ivók (az elmúlt tizenkét hónapban átlagosan több mint 140 gramm etanolt fogyasztottak hetente férfiaknál és 70 grammnál nőknél).

    2. Más májbetegségekkel (pl. akut vagy krónikus vírusos hepatitis, májrák, májcirrhosis, gyógyszer okozta májbetegségek és autoimmun hepatitis).

    3. Rendellenes májműködésű alanyok (azaz több mint háromszorosa a normál alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz felső határának).

    4. Súlyos szív- és érrendszeri betegséggel szövődményes [ti. szívinfarktus, aritmia, szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV), kontrollálatlan magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)].

    5. Súlyos vesebetegséggel vagy súlyos veseelégtelenséggel vagy daganattal szövődött.

    6. Jelenleg terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

    7. Részvétel súlycsökkentő programokban/edzésprogramokban jelenleg vagy az elmúlt három hónapban.

    8. Bármilyen egészségügyi állapota van, amely befolyásolná az anyagcserét vagy korlátozná a testmozgást (pl. cukorbetegség, ismert hyperthyreosis vagy hypothyreosis).

    9. Olyan egészségügyi állapota van, amely korlátozza a testmozgásban való részvételt vagy megváltoztatja a pulzusszámot edzés közben, vagy olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet az anyagcserére vagy a fogyásra (pl. glükokortikoidok, pajzsmirigy-ellenes szerek, hipoglikémiás szerek, vérnyomáscsökkentők).

    10. Rendszeres testmozgást végzett az elmúlt három hónapban (tehát heti 3 alkalommal, >30 perc/idő).

    11. Gyengén tapadó alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlatok intervenciós csoportja
Az alanyok 3 hónapig intenzív aerob gyakorlatot, 12 hónapig egészségnevelési tartalmat kapnak.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Az alanyok hetente háromszor 65-80%-os maximális oxigénfogyasztás mellett végeznek aerob gyakorlatot, 60 perc/menet (beleértve 5 perc bemelegítést és 5 perc lehűlést) futópadokkal, ellipszisekkel és evezőgéppel. A tantárgyak a 12 hónapban havonta vesznek részt egészségnevelési foglalkozásokon (pl. NAFLD és anyagcsere-betegségek általános egészségügyi ismeretei, valamint az egészséges életmód elemei).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok nem változtatnak testmozgási rutinjukon, és 12 hónapig egészségnevelési tartalmat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj zsírtartalmának változása a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap

A mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) használják a májtartalom kimutatására. A NAFLD diagnózisa a májzsírtartalom > 5%.

Változások = (máj zsírtartalma 3 hónappal a beavatkozás után - májzsírtartalom kiinduláskor)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékéhez viszonyított változásai 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A kg/m2 egységben kifejezett BMI-t úgy számítják ki, hogy a testtömeg (kilogramm) osztva a testmagasság (méter) négyzetével, míg a magasságot és a súlyt szabványos protokollok szerint kalibrált műszerekkel mérik.

Változások = (BMI a beavatkozás után 3/12 hónappal – BMI a kiinduláskor).
3 hónap, 12 hónap
A derék-csípő arányának (WHR) változása a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A WHR-t a derékkörfogat (centiméter) és a csípőkörfogat (centiméter) elosztásaként számítják ki, míg a derékbőséget és a csípőkörfogatot szabványos protokollok szerint kalibrált műszerekkel mérik.

Változások = (WHR a beavatkozás után 3/12 hónappal – WHR a kiinduláskor).
3 hónap, 12 hónap
Változások a hasi zsírban a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A cm2 egységekben kifejezett hasi zsírt MRI-PDFF detektálja.

Változások = (a hasi zsír értékei a beavatkozás után 3/12 hónappal - a hasi zsír értéke a kiinduláskor).
3 hónap, 12 hónap
A vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A vérnyomást elektronikus automata vérnyomásmérővel mérik.

Normál vérnyomásnak nevezzük a 90 és 139 Hgmm közötti szisztolés vérnyomást és a 60 és 89 Hgmm közötti diasztolés vérnyomást.

Változások = (vérnyomás 3/12 hónappal a beavatkozás után - vérnyomás a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A triglicerideket éhgyomri vérvizsgálattal mutatják ki.

A normál trigliceridszint kevesebb, mint 2,26 mmol/l.

Változások = (trigliceridek a beavatkozás után 3/12 hónappal - trigliceridek a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
A teljes koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

Az összkoleszterint éhgyomri vérvizsgálattal határozzák meg.

A normál összkoleszterinszint kevesebb, mint 5,20 mmol/l.

Változások = (összes koleszterin a beavatkozás után 3/12 hónappal – összkoleszterin a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

Az éhgyomri vércukorszintet éhgyomri vérvizsgálattal határozzák meg.

A normál éhgyomri vércukorszint 3,90-6,10 között van mmol/l.

Változások = (éhomi vércukorszint a beavatkozás után 3/12 hónappal – éhgyomri vércukorszint a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
Változások az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

Az éhomi inzulint éhgyomri vérvizsgálattal állapítják meg.

A normál éhgyomri inzulinszint 1,8-11,8 között van μU/mL.

Változások = (éhgyomri inzulin 3/12 hónappal a beavatkozás után – éhgyomri inzulin a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
Változások a glükózszintben az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) kiindulási értékéhez képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A résztvevők legalább 10 órát koplalnak a teszt előtt. Az éhgyomri vérminta levétele után a résztvevők 3-5 percen belül megisznak 75 g glükózt 300 ml vízben. A glükóz terhelés után 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel vérmintákat vesznek a glükóz mérésére.

Az OGTT normál glükózszintje 2 órán belül <7,8 mmol/l.

Változások = (az OGTT glükózszintje 2 órával, 3/12 hónappal a beavatkozás után - OGTT glükózszintje 2 órával a kiinduláskor)
3 hónap, 12 hónap
Változások az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztázis modell értékelésében az alapvonalhoz képest 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A HOMA-IR kiszámítása: [éhgyomri glükóz (mmol/L)* éhomi inzulin (μU/mL) ] / 22,5.

A HOMA-IR < 1 az optimális inzulinérzékenységet, a HOMA-IR < 2,5 pedig a normál inzulinérzékenységet jelzi.

Változások = (HOMA-IR a beavatkozás után 3/12 hónappal - HOMA-IR a kiindulási állapotban)
3 hónap, 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a β-sejtfunkció (HOMA-β) homeosztázis modell értékelésében 3/12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap

A HOMA-β értéke 20x éhomi inzulin (μU/ml)/[éhgyomri glükóz (mmol/L) – 3,5].

Változások = (HOMA-β a beavatkozás után 3/12 hónappal - HOMA-β a kiindulási értéknél)
3 hónap, 12 hónap
A máj zsírtartalmának változása a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hónap

A mágneses rezonancia képalkotásból származó protonsűrűségű zsírfrakciót (MRI-PDFF) használják a májtartalom kimutatására. A NAFLD diagnózisa a májzsírtartalom > 5%.

Változások = (máj zsírtartalma 12 hónappal a beavatkozás után - májzsírtartalom a kiinduláskor)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMU20212022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel