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Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die magere nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)

18. September 2024 aktualisiert von: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die magere, nichtalkoholische Fettlebererkrankung

NAFLD wird zunehmend bei schlanken Personen festgestellt, insbesondere in der chinesischen Bevölkerung. Unter den NAFLD-Patienten macht die magere NAFLD 15,9–23,0 % aus. Frühere Studien zeigten, dass schlanke NAFLD-Personen möglicherweise ein höheres Risiko für schwere Lebererkrankungen haben als fettleibige Personen. Die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Reduzierung des Leberfettgehalts und der metabolischen Risikofaktoren bei mageren NAFLD-Personen sind jedoch weiterhin unbekannt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirkung eines dreimonatigen Trainings (Aerobic) auf den Leberfettgehalt und metabolische Risikofaktoren bei mageren NAFLD-Personen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht alkoholische Fettleber

Intervention / Behandlung

Verhalten: Aerobic Übung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studie ist in vier Phasen unterteilt: Rekrutierungsphase, Trainingsphase (1 Monat, Ziel ist es, die Patienten schrittweise an die angestrebte Trainingsintensität anzupassen), Implementierungsphase (3 Monate) und Nachbeobachtungsphase (9 Monate). Und die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe für Aerobic-Übungen und der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - NanJing, China, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit NAFLD, bestimmt durch MRT-PDFF (Leberfett > 5 %).
2. Probanden mit einem BMI <23 kg/m2.
3. Probanden mit zuvor inaktivem Training.
4. Fächer mit grundlegenden Fähigkeiten des Verstehens, der Kommunikation und des Schreibens.

Ausschlusskriterien:

1. Regelmäßige Trinker (konsumierten in den letzten zwölf Monaten durchschnittlich mehr als 140 Gramm Ethanol pro Woche bei Männern und 70 Gramm bei Frauen).
2. Kompliziert mit anderen Lebererkrankungen (z. B. akute oder chronische Virushepatitis, Leberkrebs, Leberzirrhose, arzneimittelbedingte Lebererkrankungen und Autoimmunhepatitis).
3. Personen mit abnormaler Leberfunktion (d. h. mehr als das Dreifache der Obergrenze der normalen Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase).
4. Kompliziert mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung [d. h. Myokardinfarkt, Arrhythmie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association III oder IV), unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)].
5. Kompliziert durch schwere Nierenerkrankung oder schwere Niereninsuffizienz oder Tumor.
6. Derzeit schwanger oder planend, schwanger zu werden oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an Abnehmprogrammen/Trainingsprogrammen derzeit oder in den letzten drei Monaten.
8. Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die den Stoffwechsel beeinträchtigt oder die körperliche Betätigung einschränkt (z. B. Diabetes, bekannte Hyperthyreose oder Hypothyreose).
9. Sie leiden unter einer Krankheit, die die Teilnahme am Training einschränkt oder die Herzfrequenz während des Trainings verändert, oder Sie nehmen Medikamente ein, die den Stoffwechsel oder die Gewichtsabnahme beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Antithyreostatika, blutzuckersenkende Arzneimittel, blutdrucksenkende Arzneimittel).
10. In den letzten drei Monaten regelmäßig Sport getrieben haben (d. h. 3 Mal pro Woche, > 30 Minuten pro Zeit).
11. Probanden mit schlechter Adhärenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für Aerobic-Übungen Die Probanden erhalten 3 Monate lang ein intensives Aerobic-Training und 12 Monate lang eine Gesundheitserziehung.	Verhalten: Aerobic Übung Die Probanden führen dreimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) ein Aerobic-Training mit 65–80 % maximalem Sauerstoffverbrauch auf Laufbändern, Crosstrainern und Rudergeräten durch. Die Probanden nehmen in den 12 Monaten monatlich an Gesundheitserziehungsveranstaltungen teil (z. B. allgemeines Gesundheitswissen über NAFLD und Stoffwechselerkrankungen sowie Elemente eines gesunden Lebensstils).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Die Probanden ändern ihre körperliche Aktivitätsroutine nicht und erhalten 12 Monate lang einen Gesundheitserziehungsinhalt.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Interventionsgruppe für Aerobic-Übungen

Die Probanden erhalten 3 Monate lang ein intensives Aerobic-Training und 12 Monate lang eine Gesundheitserziehung.

Verhalten: Aerobic Übung

Die Probanden führen dreimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen) ein Aerobic-Training mit 65–80 % maximalem Sauerstoffverbrauch auf Laufbändern, Crosstrainern und Rudergeräten durch. Die Probanden nehmen in den 12 Monaten monatlich an Gesundheitserziehungsveranstaltungen teil (z. B. allgemeines Gesundheitswissen über NAFLD und Stoffwechselerkrankungen sowie Elemente eines gesunden Lebensstils).

Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Probanden ändern ihre körperliche Aktivitätsroutine nicht und erhalten 12 Monate lang einen Gesundheitserziehungsinhalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderungen des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate	Zur Bestimmung des Leberinhalts wird die mittels Magnetresonanztomographie ermittelte Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) verwendet. Die Diagnose NAFLD liegt bei einem Leberfettgehalt > 5 % vor. Veränderungen = (Leberfettgehalt 3 Monate nach dem Eingriff – Leberfettgehalt zu Studienbeginn)	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Der in der Einheit kg/m2 ausgedrückte BMI wird als Körpergewicht (Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (Meter) berechnet, während Größe und Gewicht mit kalibrierten Instrumenten mit Standardprotokollen gemessen werden. Veränderungen = (BMI 3/12 Monate nach dem Eingriff – BMI zu Studienbeginn).	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR) gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Die WHR wird als Taillenumfang (Zentimeter) dividiert durch den Hüftumfang (Zentimeter) berechnet, während Taillenumfang und Hüftumfang mit kalibrierten Instrumenten mit Standardprotokollen gemessen werden. Veränderungen = (WHR 3/12 Monate nach dem Eingriff – WHR zu Studienbeginn).	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Bauchfetts gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Bauchfett, ausgedrückt in Einheiten von cm2, wird durch MRT-PDFF erfasst. Veränderungen = (die Werte des Bauchfetts 3/12 Monate nach dem Eingriff – die Werte des Bauchfetts zu Studienbeginn).	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Der Blutdruck wird mit einem elektronischen automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Als normaler Blutdruck gilt ein systolischer Blutdruck zwischen 90 und 139 mmHg und ein diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 89 mmHg. Veränderungen = (Blutdruck 3/12 Monate nach dem Eingriff – Blutdruck zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Triglyceride werden durch einen Nüchternbluttest nachgewiesen. Der normale Triglyceridspiegel liegt unter 2,26 mmol/L. Veränderungen = (Triglyceride 3/12 Monate nach dem Eingriff – Triglyceride zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Der Gesamtcholesterinspiegel wird durch einen Nüchternbluttest ermittelt. Der normale Gesamtcholesterinspiegel liegt unter 5,20 mmol/L. Veränderungen = (Gesamtcholesterin 3/12 Monate nach der Intervention – Gesamtcholesterin zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Der Nüchternblutzucker wird durch einen Nüchternbluttest ermittelt. Der normale Nüchternblutzuckerspiegel liegt im Bereich von 3,90–6,10 mmol/L. Veränderungen = (Nüchternblutzucker 3/12 Monate nach dem Eingriff – Nüchternblutzucker zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert 3/12 Monate nach der Intervention. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Nüchterninsulin wird durch einen Nüchternbluttest nachgewiesen. Der normale Nüchterninsulinspiegel liegt im Bereich von 1,8–11,8 μU/ml. Veränderungen = (Nüchterninsulin 3/12 Monate nach dem Eingriff – Nüchterninsulin zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert für den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) 3/12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	Die Teilnehmer müssen vor dem Test mindestens 10 Stunden lang fasten. Nach der Entnahme einer Nüchternblutprobe trinken die Teilnehmer innerhalb von 3–5 Minuten 75 g Glukose in 300 ml Wasser. 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach der Glukosebelastung werden Blutproben entnommen, um den Glukosespiegel zu messen. Der normale Glukosespiegel für OGTT liegt nach 2 Stunden bei <7,8 mmol/L. Veränderungen = (Glukosespiegel für OGTT 2 Stunden 3/12 Monate nach dem Eingriff – Glukosespiegel für OGTT 2 Stunden zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) 3/12 Monate nach der Intervention. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	HOMA-IR wird berechnet als [Nüchternglukose (mmol/L)* Nüchterninsulin (μU/ml)] / 22,5. HOMA-IR < 1 signalisiert eine optimale Insulinsensitivität und HOMA-IR < 2,5 signalisiert eine normale Insulinsensitivität. Veränderungen = (HOMA-IR 3/12 Monate nach der Intervention – HOMA-IR zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β) 3/12 Monate nach der Intervention. Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate	HOMA-β wird berechnet als 20 x Nüchterninsulin (μU/ml)/[Nüchternglukose (mmol/L) – 3,5]. Veränderungen = (HOMA-β 3/12 Monate nach der Intervention – HOMA-β zu Studienbeginn)	3 Monate, 12 Monate
Veränderungen des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff. Zeitfenster: 12 Monate	Zur Bestimmung des Leberinhalts wird die mittels Magnetresonanztomographie ermittelte Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) verwendet. Die Diagnose NAFLD liegt bei einem Leberfettgehalt > 5 % vor. Veränderungen = (Leberfettgehalt 12 Monate nach dem Eingriff – Leberfettgehalt zu Studienbeginn)	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Lean NAFLD

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NMU20212022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die magere nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)