Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning på mager ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

18. september 2024 opdateret af: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekter af aerob træning på mager ikke-alkoholisk fedtleversygdom

NAFLD bliver i stigende grad identificeret hos magre individer, især i den kinesiske befolkning. Blandt NAFLD-patienterne tegner den magre NAFLD sig for 15,9%-23,0%. Tidligere undersøgelser viste, at de magre NAFLD-individer kan have en højere risiko for alvorlig leversygdom end de overvægtige individer. Effekten af ​​aerob træning på reduktionen af ​​leverfedtindhold og metaboliske risikofaktorer hos magre NAFLD-individer forbliver dog ukendte. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi undersøge effekten af ​​en 3-måneders træningstræning (aerob træning) på leverfedtindhold og metaboliske risikofaktorer hos magre NAFLD-individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsen er opdelt i fire faser: rekrutteringsfase, træningsfase (1 måned, sigter på gradvist at tilpasse patienterne til den ønskede træningsintensitet), implementeringsfase (3 måneder) og opfølgningsfase (9 måneder). Og forsøgspersonerne er tilfældigt fordelt i to grupper: aerob træningsinterventionsgruppe og kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Personer med NAFLD bestemt ved MRI-PDFF (leverfedt>5%).

    2. Forsøgspersoner med BMI <23 kg/m2.

    3. Emner med inaktiv motion før.

    4. Fag med grundlæggende evner til forståelse, kommunikation og skrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Regelmæssigt drikkende (forbrugte mere end et gennemsnit på 140 gram ethanol om ugen hos mænd og 70 gram hos kvinder i løbet af de seneste tolv måneder).

    2. Kompliceret med andre leversygdomme (dvs. akut eller kronisk viral hepatitis, leverkræft, levercirrhose, lægemiddelinducerede leversygdomme og autoimmun hepatitis).

    3. Personer med unormal leverfunktion (dvs. mere end 3 gange den øvre grænse for normal alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).

    4. Kompliceret med svær hjerte-kar-sygdom [dvs. myokardieinfarkt, arytmi, hjertesvigt (New York Heart Association III eller IV), ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)].

    5. Kompliceret med alvorlig nyresygdom eller alvorlig nyreinsufficiens eller tumor.

    6. I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende kvinder.

    7. Deltagelse i vægttabsprogrammer/træningsprogrammer i øjeblikket eller i løbet af de seneste tre måneder.

    8. At have en medicinsk tilstand, der ville påvirke stofskiftet eller begrænse træningen (dvs. diabetes, kendt hyperthyroidisme eller hypothyroidisme).

    9. At have en medicinsk tilstand, der ville begrænse træningsdeltagelsen eller ændre pulsen under træning eller tage medicin, der ville påvirke stofskiftet eller vægttab (dvs. glukokortikoider, antithyroidmedicin, hypoglykæmiske lægemidler, antihypertensiva).

    10. At have dyrket regelmæssig fysisk træning i de sidste tre måneder (dvs. 3 gange/uge, >30 min/tid).

    11. Forsøg med dårlig tilslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic Exercise Intervention Group
Fagene får en intensiv aerob træning i 3 måneder og et sundhedspædagogisk indhold i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Forsøgspersonerne udfører en aerob træning ved 65-80 % maksimalt iltforbrug tre gange om ugen i 60 min/session (inklusive 5 min opvarmning og 5 min nedkøling) med løbebånd, elliptiske øvelser og romaskine. Fagene deltager i sundhedsundervisningssessioner (f.eks. generel sundhedsviden om NAFLD og stofskiftesygdomme og elementer i en sund livsstil) månedligt i de 12 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne ændrer ikke deres fysiske aktivitetsrutine og modtager et sundhedsundervisningsindhold i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i leverens fedtindhold 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder

Den magnetiske resonansbilleddannelse-afledte protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) bruges til at detektere leverindholdet. En diagnose af NAFLD er leverfedtindholdet > 5%.

Ændringer = (leverfedtindhold 3 måneder efter intervention - leverfedtindhold ved baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i body mass index (BMI) 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

BMI udtrykt i enheder af kg/m2 beregnes som kropsvægten (kilogram) divideret med kvadratet af kropshøjden (meter), mens højde og vægt måles af kalibrerede instrumenter med standardprotokoller.

Ændringer = (BMI ved 3/12 måneder efter intervention - BMI ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i taljehofteforhold (WHR) 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

WHR beregnes som taljeomkredsen (centimeter) divideret med hofteomkredsen (centimeter), mens taljeomkredsen og hofteomkredsen måles med kalibrerede instrumenter med standardprotokoller.

Ændringer = (WHR ved 3/12 måneder efter intervention - WHR ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i abdominalt fedt 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Abdominalt fedt udtrykt i enheder af cm2 detekteres ved MRI-PDFF.

Ændringer = (værdierne af abdominalt fedt ved 3/12 måneder efter intervention - værdierne af abdominalt fedt ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i blodtryk 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Blodtrykket måles med elektronisk automatiseret blodtryksmåler.

Et normalt blodtryk er defineret som et systolisk blodtryk mellem 90 og 139 mmHg og et diastolisk blodtryk mellem 60 og 89 mmHg.

Ændringer = (blodtryk 3/12 måneder efter intervention - blodtryk ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i triglycerider 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Triglycerider påvises ved fastende blodprøve.

Normalt triglyceridniveau er mindre end 2,26 mmol/L.

Ændringer = (triglycerider 3/12 måneder efter intervention - triglycerider ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i total kolesterol 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Totalkolesterol påvises ved fastende blodprøve.

Normalt totalt kolesterolniveau er mindre end 5,20 mmol/L.

Ændringer = (total kolesterol 3/12 måneder efter intervention - total kolesterol ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Fastende blodsukker påvises ved fastende blodprøve.

Normalt fastende blodsukkerniveau er et interval på 3,90-6,10 mmol/L.

Ændringer = (fastende blodsukker 3/12 måneder efter intervention - fastende blodsukker ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i fastende insulin 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Fastende insulin påvises ved fastende blodprøve.

Normalt fastende insulinniveau ligger i området 1,8-11,8 μU/ml.

Ændringer = (fastende insulin 3/12 måneder efter intervention - fastende insulin ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i glucoseniveau for oral glucosetolerancetest (OGTT) 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Deltagerne faster i mindst 10 timer før testen. Efter en fastende blodprøve er udtaget, vil deltagerne drikke 75 g glukose i 300 ml vand inden for 3-5 minutter. Blodprøver vil blive udtaget 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter glukosepåfyldning for at måle glukose.

Normalt glukoseniveau for OGTT efter 2 timer er <7,8 mmol/L.

Ændringer = (glukoseniveau for OGTT ved 2 timer ved 3/12 måneder efter intervention - glucoseniveau for OGTT ved 2 timer ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

HOMA-IR beregnes som [fastende glukose (mmol/L)* fastende insulin (μU/mL) ] / 22,5.

HOMA-IR < 1 signalerer optimal insulinfølsomhed og HOMA-IR < 2,5 signalerer normal insulinfølsomhed.

Ændringer = (HOMA-IR ved 3/12 måneder efter intervention - HOMA-IR ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i homøostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β) 3/12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

HOMA-β beregnes som 20 x fastende insulin(μU/ml)/[fastende glukose (mmol/L) - 3,5].

Ændringer = (HOMA-β ved 3/12 måneder efter intervention - HOMA-β ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i leverens fedtindhold 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 12 måneder

Den magnetiske resonansbilleddannelse-afledte protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) bruges til at detektere leverindholdet. En diagnose af NAFLD er leverfedtindholdet > 5%.

Ændringer = (leverfedtindhold 12 måneder efter intervention - leverfedtindhold ved baseline)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMU20212022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner