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Efeitos do exercício aeróbico na doença hepática gordurosa não alcoólica magra (DHGNA)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efeitos do exercício aeróbico na doença hepática gordurosa magra não alcoólica

A NAFLD está sendo cada vez mais identificada em indivíduos magros, especialmente na população chinesa. Entre os pacientes com DHGNA, a DHGNA magra responde por 15,9%-23,0%. Estudos anteriores mostraram que os indivíduos magros com NAFLD podem ter um risco maior de doença hepática grave do que os indivíduos obesos. No entanto, os efeitos do exercício aeróbico na redução do conteúdo de gordura hepática e dos fatores de risco metabólico em indivíduos magros com DHGNA permanecem desconhecidos. Neste estudo controlado randomizado, examinaremos o efeito de um treinamento físico de 3 meses (exercício aeróbico) no conteúdo de gordura hepática e nos fatores de risco metabólico em indivíduos magros com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo o estudo é dividido em quatro fases: fase de recrutamento, fase de treinamento (1 mês, visa adaptar gradualmente os pacientes à intensidade de exercício alvo), fase de implementação (3 meses) e fase de acompanhamento (9 meses). E os sujeitos são divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de intervenção com exercícios aeróbicos e grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • NanJing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduos com NAFLD determinado por MRI-PDFF (gordura hepática>5%).

    2. Sujeitos com IMC<23 kg/m2.

    3. Sujeitos com exercício inativo antes.

    4. Sujeitos com habilidades básicas de compreensão, comunicação e escrita.

Critério de exclusão:

  • 1. Bebedores regulares (consumiram mais de 140 gramas de etanol por semana nos homens e 70 gramas nas mulheres nos últimos doze meses).

    2. Complicado com outras doenças hepáticas (ou seja, hepatite viral aguda ou crônica, câncer de fígado, cirrose hepática, doenças hepáticas induzidas por drogas e hepatite autoimune).

    3. Indivíduos com função hepática anormal (isto é, mais de 3 vezes o limite superior da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase normais).

    4. Complicado com doença cardiovascular grave [i.e. infarto do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca (New York Heart Association III ou IV), hipertensão não controlada (i.e. pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)].

    5. Complicado com doença renal grave ou insuficiência renal grave ou tumor.

    6. Atualmente grávida ou planejando engravidar ou amamentando.

    7. Participar de programas de perda de peso/programas de exercícios atualmente ou nos últimos três meses.

    8. Ter qualquer condição médica que afete o metabolismo ou limite o exercício (ou seja, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo conhecido).

    9. Ter uma condição médica que limite a participação em exercícios ou altere a frequência cardíaca durante o exercício ou tome medicamentos que afetem o metabolismo ou a perda de peso (ou seja, glicocorticóides, drogas antitireoidianas, drogas hipoglicemiantes, drogas anti-hipertensivas).

    10. Praticar exercício físico regular nos últimos três meses (ou seja, 3 vezes/semana, >30 min/hora).

    11. Sujeitos com baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Exercícios Aeróbicos
Os sujeitos recebem um exercício aeróbico intensivo por 3 meses e um conteúdo de educação em saúde por 12 meses.
Os sujeitos realizam um exercício aeróbico com consumo máximo de oxigênio de 65-80% três vezes por semana durante 60 min/sessão (incluindo 5 min de aquecimento e 5 min de resfriamento) com esteiras, elípticos e máquina de remo. Os sujeitos frequentam sessões de educação em saúde (por exemplo, conhecimento geral de saúde sobre NAFLD e doenças metabólicas e elementos de um estilo de vida saudável) mensalmente nos 12 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos não mudam sua rotina de atividade física e recebem um conteúdo de educação em saúde por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base no conteúdo de gordura hepática 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses

A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) é usada para detectar o conteúdo do fígado. Um diagnóstico de DHGNA é o teor de gordura hepática > 5%.

Alterações = (conteúdo de gordura hepática 3 meses após a intervenção - teor de gordura hepática no início do estudo)

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

O IMC expresso em unidades de kg/m2 é calculado como o peso corporal (quilogramas) dividido pelo quadrado da altura corporal (metros), enquanto a altura e o peso são medidos por instrumentos calibrados com protocolos padrão.

Alterações = (IMC aos 3/12 meses após a intervenção - IMC basal).

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na relação cintura quadril (WHR) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

A RCQ é calculada como a circunferência da cintura (centímetros) dividida pela circunferência do quadril (centímetros), enquanto a circunferência da cintura e a circunferência do quadril são medidas por instrumentos calibrados com protocolos padrão.

Alterações = (RCQ aos 3/12 meses após a intervenção - RCQ no início do estudo).

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na gordura abdominal em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

A gordura abdominal expressa em unidades de cm2 é detectada por MRI-PDFF.

Alterações = (os valores de gordura abdominal 3/12 meses após a intervenção - os valores de gordura abdominal na linha de base).

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na pressão arterial em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro eletrônico automatizado.

Uma pressão arterial normal é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg e uma pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg.

Alterações = (pressão arterial 3/12 meses após a intervenção - pressão arterial no início do estudo)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base nos triglicerídeos em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

Os triglicerídeos são detectados pelo exame de sangue em jejum.

O nível normal de triglicerídeos é inferior a 2,26 mmol/L.

Alterações = (triglicerídeos 3/12 meses após a intervenção - triglicerídeos no início do estudo)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base no colesterol total em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

O colesterol total é detectado por exame de sangue em jejum.

O nível normal de colesterol total é inferior a 5,20 mmol/L.

Alterações = (colesterol total em 3/12 meses após a intervenção - colesterol total na linha de base)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na glicemia de jejum em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

A glicemia de jejum é detectada pelo exame de sangue em jejum.

O nível normal de glicose no sangue em jejum é um intervalo de 3,90-6,10 mmol/L.

Alterações = (glicemia em jejum 3/12 meses após a intervenção - glicemia em jejum na linha de base)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na insulina em jejum em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

A insulina em jejum é detectada pelo exame de sangue em jejum.

O nível normal de insulina em jejum é um intervalo de 1,8-11,8 μU/mL.

Alterações = (insulina em jejum 3/12 meses após a intervenção - insulina em jejum na linha de base)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base no nível de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

Os participantes irão jejuar por pelo menos 10 horas antes do teste. Após a coleta de uma amostra de sangue em jejum, os participantes beberão 75 g de glicose em 300 ml de água em 3 a 5 minutos. Amostras de sangue serão coletadas em 30 min, 60 min e 120 min após o carregamento de glicose para medir a glicose.

O nível normal de glicose para OGTT em 2 horas é <7,8 mmol/L.

Alterações = (nível de glicose para OGTT em 2 horas aos 3/12 meses após a intervenção - nível de glicose para OGTT em 2 horas na linha de base)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

HOMA-IR é calculado como [glicose em jejum (mmol/L)* insulina em jejum (μU/mL)] / 22,5.

HOMA-IR < 1 sinaliza sensibilidade à insulina ideal e HOMA-IR < 2,5 sinaliza sensibilidade à insulina normal.

Alterações = (HOMA-IR aos 3/12 meses após a intervenção - HOMA-IR no início do estudo)

3 meses, 12 meses
Alterações da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses

O HOMA-β é calculado como 20 x insulina em jejum (μU/ml)/[glicose em jejum (mmol/L) - 3,5].

Alterações = (HOMA-β em 3/12 meses após a intervenção - HOMA-β na linha de base)

3 meses, 12 meses
Alterações desde a linha de base no teor de gordura hepática 12 meses após a intervenção.
Prazo: 12 meses

A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) é usada para detectar o conteúdo do fígado. Um diagnóstico de DHGNA é o teor de gordura hepática > 5%.

Alterações = (conteúdo de gordura hepática 12 meses após a intervenção - teor de gordura hepática no início do estudo)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NMU20212022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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