- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882644
Efeitos do exercício aeróbico na doença hepática gordurosa não alcoólica magra (DHGNA)
Efeitos do exercício aeróbico na doença hepática gordurosa magra não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NanJing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com NAFLD determinado por MRI-PDFF (gordura hepática>5%).
2. Sujeitos com IMC<23 kg/m2.
3. Sujeitos com exercício inativo antes.
4. Sujeitos com habilidades básicas de compreensão, comunicação e escrita.
Critério de exclusão:
1. Bebedores regulares (consumiram mais de 140 gramas de etanol por semana nos homens e 70 gramas nas mulheres nos últimos doze meses).
2. Complicado com outras doenças hepáticas (ou seja, hepatite viral aguda ou crônica, câncer de fígado, cirrose hepática, doenças hepáticas induzidas por drogas e hepatite autoimune).
3. Indivíduos com função hepática anormal (isto é, mais de 3 vezes o limite superior da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase normais).
4. Complicado com doença cardiovascular grave [i.e. infarto do miocárdio, arritmia, insuficiência cardíaca (New York Heart Association III ou IV), hipertensão não controlada (i.e. pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)].
5. Complicado com doença renal grave ou insuficiência renal grave ou tumor.
6. Atualmente grávida ou planejando engravidar ou amamentando.
7. Participar de programas de perda de peso/programas de exercícios atualmente ou nos últimos três meses.
8. Ter qualquer condição médica que afete o metabolismo ou limite o exercício (ou seja, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo conhecido).
9. Ter uma condição médica que limite a participação em exercícios ou altere a frequência cardíaca durante o exercício ou tome medicamentos que afetem o metabolismo ou a perda de peso (ou seja, glicocorticóides, drogas antitireoidianas, drogas hipoglicemiantes, drogas anti-hipertensivas).
10. Praticar exercício físico regular nos últimos três meses (ou seja, 3 vezes/semana, >30 min/hora).
11. Sujeitos com baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Exercícios Aeróbicos
Os sujeitos recebem um exercício aeróbico intensivo por 3 meses e um conteúdo de educação em saúde por 12 meses.
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Os sujeitos realizam um exercício aeróbico com consumo máximo de oxigênio de 65-80% três vezes por semana durante 60 min/sessão (incluindo 5 min de aquecimento e 5 min de resfriamento) com esteiras, elípticos e máquina de remo.
Os sujeitos frequentam sessões de educação em saúde (por exemplo, conhecimento geral de saúde sobre NAFLD e doenças metabólicas e elementos de um estilo de vida saudável) mensalmente nos 12 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos não mudam sua rotina de atividade física e recebem um conteúdo de educação em saúde por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base no conteúdo de gordura hepática 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses
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A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) é usada para detectar o conteúdo do fígado. Um diagnóstico de DHGNA é o teor de gordura hepática > 5%. Alterações = (conteúdo de gordura hepática 3 meses após a intervenção - teor de gordura hepática no início do estudo) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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O IMC expresso em unidades de kg/m2 é calculado como o peso corporal (quilogramas) dividido pelo quadrado da altura corporal (metros), enquanto a altura e o peso são medidos por instrumentos calibrados com protocolos padrão. Alterações = (IMC aos 3/12 meses após a intervenção - IMC basal). |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na relação cintura quadril (WHR) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A RCQ é calculada como a circunferência da cintura (centímetros) dividida pela circunferência do quadril (centímetros), enquanto a circunferência da cintura e a circunferência do quadril são medidas por instrumentos calibrados com protocolos padrão. Alterações = (RCQ aos 3/12 meses após a intervenção - RCQ no início do estudo). |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na gordura abdominal em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A gordura abdominal expressa em unidades de cm2 é detectada por MRI-PDFF. Alterações = (os valores de gordura abdominal 3/12 meses após a intervenção - os valores de gordura abdominal na linha de base). |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na pressão arterial em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A pressão arterial é medida por esfigmomanômetro eletrônico automatizado. Uma pressão arterial normal é definida como uma pressão arterial sistólica entre 90 e 139 mmHg e uma pressão arterial diastólica entre 60 e 89 mmHg. Alterações = (pressão arterial 3/12 meses após a intervenção - pressão arterial no início do estudo) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base nos triglicerídeos em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Os triglicerídeos são detectados pelo exame de sangue em jejum. O nível normal de triglicerídeos é inferior a 2,26 mmol/L. Alterações = (triglicerídeos 3/12 meses após a intervenção - triglicerídeos no início do estudo) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base no colesterol total em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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O colesterol total é detectado por exame de sangue em jejum. O nível normal de colesterol total é inferior a 5,20 mmol/L. Alterações = (colesterol total em 3/12 meses após a intervenção - colesterol total na linha de base) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na glicemia de jejum em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A glicemia de jejum é detectada pelo exame de sangue em jejum. O nível normal de glicose no sangue em jejum é um intervalo de 3,90-6,10 mmol/L. Alterações = (glicemia em jejum 3/12 meses após a intervenção - glicemia em jejum na linha de base) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na insulina em jejum em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A insulina em jejum é detectada pelo exame de sangue em jejum. O nível normal de insulina em jejum é um intervalo de 1,8-11,8 μU/mL. Alterações = (insulina em jejum 3/12 meses após a intervenção - insulina em jejum na linha de base) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base no nível de glicose para o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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Os participantes irão jejuar por pelo menos 10 horas antes do teste. Após a coleta de uma amostra de sangue em jejum, os participantes beberão 75 g de glicose em 300 ml de água em 3 a 5 minutos. Amostras de sangue serão coletadas em 30 min, 60 min e 120 min após o carregamento de glicose para medir a glicose. O nível normal de glicose para OGTT em 2 horas é <7,8 mmol/L. Alterações = (nível de glicose para OGTT em 2 horas aos 3/12 meses após a intervenção - nível de glicose para OGTT em 2 horas na linha de base) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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HOMA-IR é calculado como [glicose em jejum (mmol/L)* insulina em jejum (μU/mL)] / 22,5. HOMA-IR < 1 sinaliza sensibilidade à insulina ideal e HOMA-IR < 2,5 sinaliza sensibilidade à insulina normal. Alterações = (HOMA-IR aos 3/12 meses após a intervenção - HOMA-IR no início do estudo) |
3 meses, 12 meses
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Alterações da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β) em 3/12 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses, 12 meses
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O HOMA-β é calculado como 20 x insulina em jejum (μU/ml)/[glicose em jejum (mmol/L) - 3,5]. Alterações = (HOMA-β em 3/12 meses após a intervenção - HOMA-β na linha de base) |
3 meses, 12 meses
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Alterações desde a linha de base no teor de gordura hepática 12 meses após a intervenção.
Prazo: 12 meses
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A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) é usada para detectar o conteúdo do fígado. Um diagnóstico de DHGNA é o teor de gordura hepática > 5%. Alterações = (conteúdo de gordura hepática 12 meses após a intervenção - teor de gordura hepática no início do estudo) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMU20212022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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