有氧运动对瘦型非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的影响
有氧运动对瘦型非酒精性脂肪肝的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NanJing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. MRI-PDFF确定为NAFLD的受试者（肝脂肪>5%）。
2. BMI<23 kg/m2的受试者。
3. 既往不运动者。
4.具有基本的理解、交流和写作能力。
排除标准：
1. 经常饮酒者（在过去 12 个月中，男性每周平均消耗超过 140 克乙醇，女性超过 70 克）。
2. 合并其他肝脏疾病（即 急性或慢性病毒性肝炎、肝癌、肝硬化、药物性肝病、自身免疫性肝炎）。
3. 肝功能异常者（即谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶正常上限的3倍以上）。
4. 合并严重心血管疾病[即 心肌梗死、心律失常、心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV）、不受控制的高血压（即 收缩压 >180 mmHg，和/或舒张压 >100 mmHg)]。
5. 合并严重肾脏疾病或严重肾功能不全或肿瘤。
6. 目前怀孕或计划怀孕或哺乳的妇女。
7. 目前或过去三个月参加减肥计划/运动计划。
8. 有任何会影响新陈代谢或限制运动的健康状况（即 糖尿病、已知的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症）。
9. 身体状况会限制运动参与或在运动期间改变心率或服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物（即 糖皮质激素、抗甲状腺药、降糖药、降压药）。
10. 在过去的三个月中一直进行规律的体育锻炼（即每周 3 次，>30 分钟/次）。
11.依从性差的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动干预组
受试者接受为期 3 个月的强化有氧运动和为期 12 个月的健康教育内容。
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受试者每周使用跑步机、椭圆机和划船机进行 65-80% 最大耗氧量的有氧运动 3 次，每次 60 分钟（包括 5 分钟热身和 5 分钟放松）。
受试者在 12 个月内每月参加健康教育课程（例如，NAFLD 和代谢疾病的一般健康知识，以及健康生活方式的要素）。
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无干预：控制组
受试者在 12 个月内不改变他们的身体活动常规并接受健康教育内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3 个月肝脏脂肪含量相对于基线的变化。
大体时间：3个月
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磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 用于检测肝脏含量。 NAFLD 的诊断是肝脏脂肪含量 > 5%。 变化 =（干预后 3 个月的肝脂肪含量 - 基线时的肝脂肪含量） |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3/12 个月时体重指数 (BMI) 相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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BMI 以 kg/m2 为单位表示，计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方，而身高和体重是通过标准协议的校准仪器测量的。 变化 =（干预后 3/12 个月的 BMI - 基线时的 BMI）。 |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月时腰臀比 (WHR) 相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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WHR 的计算方法是腰围（厘米）除以臀围（厘米），而腰围和臀围是通过标准规程的校准仪器测量的。 变化 =（干预后 3/12 个月的 WHR - 基线时的 WHR）。 |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月腹部脂肪相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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MRI-PDFF 检测以 cm2 为单位表示的腹部脂肪。 变化 =（干预后 3/12 个月的腹部脂肪值 - 基线时的腹部脂肪值）。 |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月时血压基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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血压由电子自动血压计测量。 正常血压定义为收缩压在 90 至 139 mmHg 之间，舒张压在 60 至 89 mmHg 之间。 变化 =（干预后 3/12 个月的血压 - 基线时的血压） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月甘油三酯相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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甘油三酯是通过空腹验血来检测的。 正常甘油三酯水平低于 2.26 毫摩尔/升。 变化 =（干预后 3/12 个月的甘油三酯 - 基线时的甘油三酯） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月总胆固醇相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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总胆固醇是通过空腹验血来检测的。 正常总胆固醇水平低于 5.20 毫摩尔/升。 变化 =（干预后 3/12 个月的总胆固醇 - 基线时的总胆固醇） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月空腹血糖相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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空腹血糖是通过空腹验血来检测的。 正常的空腹血糖水平在 3.90-6.10 范围内 毫摩尔/升。 变化 =（干预后 3/12 个月的空腹血糖 - 基线空腹血糖） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月空腹胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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空腹胰岛素是通过空腹验血来检测的。 正常的空腹胰岛素水平范围为 1.8-11.8 微单位/毫升。 变化 =（干预后 3/12 个月的空腹胰岛素 - 基线时的空腹胰岛素） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的葡萄糖水平相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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参与者将在测试前至少禁食 10 小时。 抽取空腹血样后，参与者将在 3-5 分钟内饮用 75 克葡萄糖和 300 毫升水。 将在葡萄糖负荷后30分钟、60分钟和120分钟抽取血样以测量葡萄糖。 2 小时 OGTT 的正常葡萄糖水平为 <7.8 mmol/L。 变化 =（干预后 3/12 个月时 OGTT 2 小时的葡萄糖水平 - 基线时 OGTT 2 小时的葡萄糖水平） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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HOMA-IR 计算为 [空腹血糖 (mmol/L) * 空腹胰岛素 (μU/mL) ] / 22.5。 HOMA-IR < 1 表示最佳胰岛素敏感性，HOMA-IR < 2.5 表示胰岛素敏感性正常。 变化 =（干预后 3/12 个月的 HOMA-IR - 基线时的 HOMA-IR） |
3个月、12个月
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干预后 3/12 个月时 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-β) 相对于基线的变化。
大体时间：3个月、12个月
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HOMA-β 计算为 20 x 空腹胰岛素 (μU/ml)/[空腹葡萄糖 (mmol/L) - 3.5]。 变化 =（干预后 3/12 个月的 HOMA-β - 基线时的 HOMA-β） |
3个月、12个月
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干预后 12 个月肝脏脂肪含量相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 用于检测肝脏含量。 NAFLD 的诊断是肝脏脂肪含量 > 5%。 变化 =（干预后 12 个月的肝脂肪含量 - 基线时的肝脂肪含量） |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qun Zhang, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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