Efectos del ejercicio aeróbico en la enfermedad del hígado graso no alcohólico magro (EHGNA)
Efectos del ejercicio aeróbico en la enfermedad del hígado graso no alcohólico magro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NanJing, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos con EHGNA determinada por MRI-PDFF (grasa hepática >5%).
2. Sujetos con IMC<23 kg/m2.
3. Sujetos con ejercicio inactivo antes.
4. Sujetos con habilidades básicas de comprensión, comunicación y escritura.
Criterio de exclusión:
1. Bebedores regulares (consumieron más de un promedio de 140 gramos de etanol por semana en hombres y 70 gramos en mujeres durante los últimos doce meses).
2. Complicado con otras enfermedades hepáticas (es decir, hepatitis viral aguda o crónica, cáncer de hígado, cirrosis hepática, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos y hepatitis autoinmune).
3. Sujetos con función hepática anormal (es decir, más de 3 veces el límite superior de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa normales).
4. Complicado con enfermedad cardiovascular grave [es decir, infarto de miocardio, arritmia, insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III o IV), hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)].
5. Complicado con enfermedad renal severa o insuficiencia renal severa o tumor.
6. Mujeres actualmente embarazadas o planeando estarlo o amamantando.
7. Participar en programas de pérdida de peso/programas de ejercicio actualmente o durante los últimos tres meses.
8. Tener cualquier condición médica que afecte el metabolismo o limite el ejercicio (es decir, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo conocido).
9. Tener una condición médica que limitaría la participación en el ejercicio o alteraría la frecuencia cardíaca durante el ejercicio o tomar medicamentos que afectarían el metabolismo o la pérdida de peso (es decir, glucocorticoides, medicamentos antitiroideos, medicamentos hipoglucemiantes, medicamentos antihipertensivos).
10. Haber realizado ejercicio físico regular durante los últimos tres meses (es decir, 3 veces/semana, >30 min/hora).
11. Sujetos con mala adherencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Ejercicio Aeróbico
Los sujetos reciben un ejercicio aeróbico intensivo durante 3 meses y un contenido de educación para la salud durante 12 meses.
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Los sujetos realizan un ejercicio aeróbico con un consumo máximo de oxígeno del 65-80 % tres veces por semana durante 60 min/sesión (incluidos 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento) con cintas de correr, máquinas elípticas y máquinas de remo.
Los sujetos asisten a sesiones de educación para la salud (p. ej., conocimientos generales de salud sobre NAFLD y enfermedades metabólicas, y elementos de un estilo de vida saludable) mensualmente durante los 12 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no modifican su rutina de actividad física y reciben un contenido de educación para la salud durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a los 3 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) se utiliza para detectar el contenido hepático. Un diagnóstico de NAFLD es el contenido de grasa en el hígado > 5%. Cambios = (contenido de grasa en el hígado a los 3 meses después de la intervención - contenido de grasa en el hígado al inicio) |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El IMC expresado en unidades de kg/m2 se calcula como el peso corporal (kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura del cuerpo (metros), mientras que la altura y el peso se miden mediante instrumentos calibrados con protocolos estándar. Cambios = (IMC a los 3/12 meses después de la intervención - IMC al inicio). |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la relación cintura-cadera (WHR) a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El WHR se calcula como la circunferencia de la cintura (centímetros) dividida por la circunferencia de la cadera (centímetros), mientras que la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se miden con instrumentos calibrados con protocolos estándar. Cambios = (RCC a los 3/12 meses después de la intervención - RCC al inicio). |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la grasa abdominal a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La grasa abdominal expresada en unidades de cm2 se detecta mediante MRI-PDFF. Cambios = (los valores de grasa abdominal a los 3/12 meses después de la intervención - los valores de grasa abdominal al inicio). |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la presión arterial a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro electrónico automatizado. Una presión arterial normal se define como una presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg y una presión arterial diastólica entre 60 y 89 mmHg. Cambios = (presión arterial a los 3/12 meses después de la intervención - presión arterial al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en los triglicéridos a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Los triglicéridos se detectan mediante análisis de sangre en ayunas. El nivel normal de triglicéridos es inferior a 2,26 mmol/L. Cambios = (triglicéridos a los 3/12 meses después de la intervención - triglicéridos al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en el colesterol total a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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El colesterol total se detecta mediante análisis de sangre en ayunas. El nivel normal de colesterol total es inferior a 5,20 mmol/L. Cambios = (colesterol total a los 3/12 meses después de la intervención - colesterol total al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la glucemia en ayunas a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La glucemia en ayunas se detecta mediante análisis de sangre en ayunas. El nivel normal de glucosa en sangre en ayunas es un rango de 3.90-6.10 milimoles/l. Cambios = (glucemia en ayunas a los 3/12 meses después de la intervención - glucosa en sangre en ayunas al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la insulina en ayunas a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La insulina en ayunas se detecta mediante análisis de sangre en ayunas. El nivel normal de insulina en ayunas es un rango de 1.8-11.8 μU/mL. Cambios = (insulina en ayunas a los 3/12 meses después de la intervención - insulina en ayunas al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en el nivel de glucosa para la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Los participantes deberán ayunar durante al menos 10 horas antes de la prueba. Después de extraer una muestra de sangre en ayunas, los participantes beberán 75 g de glucosa en 300 ml de agua en 3 a 5 minutos. Se extraerán muestras de sangre a los 30 min, 60 min y 120 min después de la carga de glucosa para medir la glucosa. El nivel normal de glucosa para OGTT a las 2 horas es <7,8 mmol/L. Cambios = (nivel de glucosa para OGTT a las 2 horas a los 3/12 meses después de la intervención - nivel de glucosa para OGTT a las 2 horas al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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HOMA-IR se calcula como [glucosa en ayunas (mmol/L)* insulina en ayunas (μU/mL)] / 22,5. HOMA-IR < 1 indica una sensibilidad óptima a la insulina y HOMA-IR < 2,5 indica una sensibilidad normal a la insulina. Cambios = (HOMA-IR a los 3/12 meses después de la intervención - HOMA-IR al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β) a los 3/12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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HOMA-β se calcula como 20 x insulina en ayunas (μU/ml)/[glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5]. Cambios = (HOMA-β a los 3/12 meses después de la intervención - HOMA-β al inicio) |
3 meses, 12 meses
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Cambios desde el inicio en el contenido de grasa del hígado a los 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) se utiliza para detectar el contenido hepático. Un diagnóstico de NAFLD es el contenido de grasa en el hígado > 5%. Cambios = (contenido de grasa en el hígado a los 12 meses después de la intervención - contenido de grasa en el hígado al inicio) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NMU20212022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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