Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoituksen vaikutukset laihaan alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Aerobisen harjoituksen vaikutukset laihaan alkoholittomaan rasvamaksasairauteen

NAFLD tunnistetaan yhä enemmän laihoissa yksilöissä, erityisesti Kiinan väestössä. NAFLD-potilaista laihaa NAFLD:tä on 15,9–23,0 %. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että laihoilla NAFLD-henkilöillä saattaa olla suurempi riski sairastua vakavaan maksasairauteen kuin lihavilla yksilöillä. Aerobisen harjoituksen vaikutukset maksan rasvapitoisuuden ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden vähenemiseen laihoilla NAFLD-henkilöillä on kuitenkin edelleen tuntemattomia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme 3 kuukauden harjoittelun (aerobisen harjoituksen) vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen ja metabolisiin riskitekijöihin laihoilla NAFLD-henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tutkimus on jaettu neljään vaiheeseen: rekrytointivaihe, koulutusvaihe (1 kuukausi, tavoitteena on asteittain mukauttaa potilaat tavoiteliikuntaintensiteettiin), toteutusvaihe (3 kuukautta) ja seurantavaihe (9 kuukautta). Ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: aerobisen harjoituksen interventioryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • NanJing, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kohteet, joilla on MRI-PDFF:llä määritetty NAFLD (maksarasva > 5 %).

    2. Koehenkilöt, joiden BMI <23 kg/m2.

    3. Aiheet, jotka eivät ole aiemmin harjoitelleet.

    4. Aineet, joilla on perusymmärrys-, viestintä- ja kirjoitustaidot.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Säännölliset juojat (kuluttivat keskimäärin yli 140 grammaa etanolia viikossa miehillä ja 70 grammaa naisilla viimeisen 12 kuukauden aikana).

    2. Komplisoitunut muihin maksasairauksiin (esim. akuutti tai krooninen virushepatiitti, maksasyöpä, maksakirroosi, lääkkeiden aiheuttamat maksasairaudet ja autoimmuunihepatiitti).

    3. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (eli yli 3 kertaa normaalin alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin yläraja).

    4. Komplisoitunut vakavaan sydän- ja verisuonitautiin [ts. sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV), hallitsematon verenpainetauti (ts. systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg)].

    5. Komplisoituu vakavaan munuaissairauteen tai vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai kasvaimeen.

    6. Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana olevaa suunnitteleva tai imettävä nainen.

    7. Painonpudotusohjelmiin/harjoitusohjelmiin osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisen kolmen kuukauden aikana.

    8. Sinulla on jokin sairaus, joka voisi vaikuttaa aineenvaihduntaan tai rajoittaa liikuntaa (esim. diabetes, tunnettu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta).

    9. Sinulla on sairaus, joka rajoittaisi harjoittelua tai muuttaisi sykettä harjoituksen aikana tai käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai painonpudotukseen (esim. glukokortikoidit, kilpirauhaslääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet, verenpainelääkkeet).

    10. Säännöllinen fyysinen harjoittelu viimeisen kolmen kuukauden aikana (eli 3 kertaa viikossa, >30 min/kerta).

    11. Aiheet, joiden sitoutuminen on huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobisten harjoitusten interventioryhmä
Koehenkilöt saavat intensiivistä aerobista harjoittelua 3 kuukauden ajan ja terveyskasvatussisältöä 12 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Koehenkilöt suorittavat aerobista harjoitusta 65-80 %:n maksimihapenkulutuksella kolme kertaa viikossa 60 min/istunto (sisältäen 5 min lämmittelyn ja 5 min jäähdytyksen) juoksumatoilla, ellipseillä ja soutulaitteella. Aiheet osallistuvat terveyskasvatukseen (esim. yleinen terveystieto NAFLD:stä ja aineenvaihduntasairauksista sekä terveellisten elämäntapojen elementit) kuukausittain 12 kuukauden aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät muuta liikuntarutiinejaan ja saavat terveyskasvatussisältöä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Magneettiresonanssikuvauksesta johdettua protonitiheysrasvafraktiota (MRI-PDFF) käytetään maksan sisällön havaitsemiseen. NAFLD-diagnoosi on maksan rasvapitoisuus > 5%.

Muutokset = (maksan rasvapitoisuus 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - maksan rasvapitoisuus lähtötilanteessa)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

BMI, joka ilmaistaan ​​yksiköissä kg/m2, lasketaan jaettuna ruumiinpainona (kilogramoina) kehon pituuden neliöllä (metreillä), kun taas pituus ja paino mitataan kalibroiduilla laitteilla standardiprotokollien mukaisesti.

Muutokset = (BMI 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - BMI lähtötasolla).
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta vyötärön lonkkasuhteessa (WHR) 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

WHR lasketaan vyötärön ympärysmitta (senttimetriä) jaettuna lantion ympärysmitalla (senttimetriä), kun taas vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta mitataan kalibroiduilla instrumenteilla vakioprotokollien mukaisesti.

Muutokset = (WHR 3/12 kuukautta toimenpiteen jälkeen - WHR lähtötilanteessa).
3 kuukautta, 12 kuukautta
Vatsan rasvan muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Vatsan rasva, joka ilmaistaan ​​cm2-yksiköissä, havaitaan MRI-PDFF:llä.

Muutokset = (vatsan rasvan arvot 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - vatsan rasvan arvot lähtötilanteessa).
3 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaineen muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Verenpaine mitataan elektronisella automaattisella verenpainemittarilla.

Normaali verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-139 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 60-89 mmHg.

Muutokset = (verenpaine 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - verenpaine lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Triglyseridien muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Triglyseridit havaitaan paastoverikokeella.

Normaali triglyseridipitoisuus on alle 2,26 mmol/l.

Muutokset = (triglyseridit 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - triglyseridit lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Kokonaiskolesteroli havaitaan paastoverikokeella.

Normaali kokonaiskolesterolitaso on alle 5,20 mmol/l.

Muutokset = (kokonaiskolesteroli 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoverenglukoosin muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Paastoveren glukoosipitoisuus todetaan paastoverikokeella.

Normaali paastoverensokeritaso on välillä 3,90-6,10 mmol/l.

Muutokset = (paastoverenglukoosi 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - paastoverensokeri lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoinsuliinin muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Paastoinsuliini todetaan paastoverikokeella.

Normaali paastoinsuliinitaso on 1,8-11,8 μU/ml.

Muutokset = (insuliinin paasto 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - insuliinin paasto lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) glukoositason muutokset lähtötasosta 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

Osallistujat paastoavat vähintään 10 tuntia ennen testiä. Paastoverinäytteen ottamisen jälkeen osallistujat juovat 75 g glukoosia 300 ml:ssa vettä 3-5 minuutin kuluessa. Verinäytteet otetaan 30 minuutin, 60 minuutin ja 120 minuutin kuluttua glukoosilatauksen jälkeen glukoosin mittaamiseksi.

Normaali glukoositaso OGTT:lle 2 tunnin kohdalla on <7,8 mmol/l.

Muutokset = (OGTT:n glukoositaso 2 tunnin kohdalla 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - OGTT:n glukoositaso 2 tunnin kohdalla lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR) 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

HOMA-IR lasketaan [paastoglukoosi (mmol/L)* paastoinsuliini (μU/mL) ] / 22,5.

HOMA-IR < 1 merkitsee optimaalista insuliiniherkkyyttä ja HOMA-IR < 2,5 normaalia insuliiniherkkyyttä.

Muutokset = (HOMA-IR 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - HOMA-IR lähtötilanteessa)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta β-solutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-β) 3/12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta

HOMA-β lasketaan 20 x paastoinsuliini (μU/ml)/[paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5].

Muutokset = (HOMA-β 3/12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - HOMA-β lähtötasolla)
3 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Magneettiresonanssikuvauksesta johdettua protonitiheysrasvafraktiota (MRI-PDFF) käytetään maksan sisällön havaitsemiseen. NAFLD-diagnoosi on maksan rasvapitoisuus > 5%.

Muutokset = (maksan rasvapitoisuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä - maksan rasvapitoisuus lähtötilanteessa)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMU20212022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa