Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe training op magere niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

18 september 2024 bijgewerkt door: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effecten van aerobe training op magere niet-alcoholische leververvetting

NAFLD wordt steeds vaker geïdentificeerd bij magere individuen, vooral bij de Chinese bevolking. Onder de NAFLD-patiënten is de magere NAFLD goed voor 15,9% -23,0%. Eerdere studies toonden aan dat de magere NAFLD-individuen een hoger risico op ernstige leveraandoeningen kunnen hebben dan die zwaarlijvige individuen. De effecten van aërobe oefening op de vermindering van het levervetgehalte en metabole risicofactoren bij magere NAFLD-individuen blijven echter onbekend. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect onderzoeken van een 3 maanden durende training (aerobe training) op het levervetgehalte en metabole risicofactoren bij magere NAFLD-individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hele studie is verdeeld in vier fasen: rekruteringsfase, trainingsfase (1 maand, doel om patiënten geleidelijk aan te passen aan de beoogde trainingsintensiteit), implementatiefase (3 maanden) en follow-upfase (9 maanden). En de proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep voor aerobe oefeningen en een controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • NanJing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen met NAFLD bepaald door MRI-PDFF (levervet>5%).

    2. Proefpersonen met BMI<23 kg/m2.

    3. Onderwerpen met eerder inactieve oefeningen.

    4. Proefpersonen met basisvaardigheden op het gebied van begrip, communicatie en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Regelmatige drinkers (consumeerde de afgelopen twaalf maanden gemiddeld meer dan 140 gram ethanol per week bij mannen en 70 gram bij vrouwen).

    2. Gecompliceerd met andere leverziekten (d.w.z. acute of chronische virale hepatitis, leverkanker, levercirrose, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekten en auto-immuunhepatitis).

    3. Proefpersonen met een abnormale leverfunctie (d.w.z. meer dan 3 keer de bovengrens van normaal alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase).

    4. Gecompliceerd door ernstige hart- en vaatziekten [d.w.z. myocardinfarct, aritmie, hartfalen (New York Heart Association III of IV), ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg].

    5. Gecompliceerd door ernstige nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie of tumor.

    6. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.

    7. Deelnemen aan afslankprogramma's/trainingsprogramma's momenteel of gedurende de afgelopen drie maanden.

    8. Een medische aandoening hebben die de stofwisseling beïnvloedt of lichaamsbeweging beperkt (d.w.z. diabetes, bekende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie).

    9. Een medische aandoening hebben die de deelname aan lichaamsbeweging zou beperken of de hartslag zou veranderen tijdens het sporten of het nemen van medicijnen die de stofwisseling of het gewichtsverlies zouden beïnvloeden (d.w.z. glucocorticoïden, antithyroid-geneesmiddelen, hypoglycemische geneesmiddelen, antihypertensiva).

    10. De afgelopen drie maanden regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan (d.w.z. 3 keer/week, >30 min/tijd).

    11. Proefpersonen met slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep voor aerobe oefeningen
De proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden een intensieve aerobe oefening en gedurende 12 maanden een gezondheidsvoorlichtingsinhoud.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
De proefpersonen voeren driemaal per week gedurende 60 minuten per sessie (inclusief 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down) een aerobe oefening uit met een maximaal zuurstofverbruik van 65-80% met loopbanden, elliptische trainers en roeimachines. De proefpersonen volgen gedurende de 12 maanden maandelijks gezondheidsvoorlichtingssessies (bijv. algemene gezondheidskennis van NAFLD en metabole ziekten, en elementen van een gezonde levensstijl).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen veranderen hun lichaamsbewegingsroutine niet en krijgen gedurende 12 maanden een gezondheidsvoorlichtingsinhoud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in het levervetgehalte 3 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden

De van magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) wordt gebruikt om de leverinhoud te detecteren. Een diagnose van NAFLD is het levervetgehalte > 5%.

Veranderingen = (levervetgehalte 3 maanden na interventie - levervetgehalte bij baseline)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) op 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

De BMI uitgedrukt in eenheden van kg/m2 wordt berekend als het lichaamsgewicht （kilogram） gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte (meters), terwijl lengte en gewicht worden gemeten door gekalibreerde instrumenten met standaardprotocollen.

Veranderingen = (BMI op 3/12 maanden na interventie - BMI op baseline).
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in taille-heupratio (WHR) op 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

De WHR wordt berekend als de tailleomtrek (centimeter) gedeeld door de heupomtrek (centimeter), terwijl de tailleomtrek en heupomtrek worden gemeten door gekalibreerde instrumenten met standaardprotocollen.

Veranderingen = (WHR op 3/12 maanden na interventie - WHR op baseline).
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in buikvet 3/12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Buikvet uitgedrukt in eenheden van cm2 wordt gedetecteerd door MRI-PDFF.

Veranderingen = (de waarden van buikvet op 3/12 maanden na de interventie - de waarden van buikvet op baseline).
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

De bloeddruk wordt gemeten met een elektronische geautomatiseerde bloeddrukmeter.

Een normale bloeddruk wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 90 en 139 mmHg en een diastolische bloeddruk tussen 60 en 89 mmHg.

Veranderingen = (bloeddruk 3/12 maanden na interventie - bloeddruk bij aanvang)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in triglyceriden 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Triglyceriden worden gedetecteerd door nuchtere bloedtest.

Het normale triglyceridengehalte is minder dan 2,26 mmol/L.

Veranderingen = (triglyceriden 3/12 maanden na interventie - triglyceriden bij baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaal cholesterol 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Totaal cholesterol wordt gedetecteerd door nuchtere bloedtest.

Het normale totale cholesterolgehalte is minder dan 5,20 mmol/L.

Veranderingen = (totaal cholesterol op 3/12 maanden na interventie - totaal cholesterol op baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere bloedglucose 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Nuchtere bloedglucose wordt gedetecteerd door nuchtere bloedtest.

Normale nuchtere bloedglucosespiegel is een bereik van 3,90-6,10 mmol/L.

Veranderingen = (nuchtere bloedglucose 3/12 maanden na interventie - nuchtere bloedglucose bij aanvang)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere insuline 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Nuchtere insuline wordt gedetecteerd door nuchtere bloedtest.

Normaal nuchter insulineniveau is een bereik van 1,8-11,8 μU/ml.

Veranderingen = (nuchtere insuline 3/12 maanden na interventie - nuchtere insuline bij baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in glucosespiegel voor orale glucosetolerantietest (OGTT) 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

Deelnemers zullen ten minste 10 uur voor de test vasten. Nadat een nuchter bloedmonster is afgenomen, drinken de deelnemers binnen 3-5 minuten 75 g glucose in 300 ml water. Bloedmonsters worden genomen op 30 min, 60 min en 120 min na het laden van glucose om glucose te meten.

Normaal glucosegehalte voor OGTT na 2 uur is <7,8 mmol/L.

Veranderingen = (glucosespiegel voor OGTT na 2 uur op 3/12 maanden na interventie - glucosespiegel voor OGTT na 2 uur bij baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

HOMA-IR wordt berekend als [nuchtere glucose (mmol/L)* nuchtere insuline (μU/mL)] / 22,5.

HOMA-IR < 1 duidt op optimale insulinegevoeligheid en HOMA-IR < 2,5 duidt op normale insulinegevoeligheid.

Veranderingen = (HOMA-IR op 3/12 maanden na interventie - HOMA-IR op baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in homeostasemodelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β) 3/12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden

HOMA-β wordt berekend als 20 x nuchtere insuline (μU/ml)/[nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5].

Veranderingen = (HOMA-β op 3/12 maanden na interventie - HOMA-β op baseline)
3 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in het levervetgehalte 12 maanden na interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden

De van magnetische resonantie beeldvorming afgeleide protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) wordt gebruikt om de leverinhoud te detecteren. Een diagnose van NAFLD is het levervetgehalte > 5%.

Veranderingen = (levervetgehalte 12 maanden na interventie - levervetgehalte bij baseline)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMU20212022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren