Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening på mager ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

16. februar 2022 oppdatert av: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekter av aerob trening på mager ikke-alkoholholdig fettleversykdom

NAFLD blir i økende grad identifisert hos magre individer, spesielt i den kinesiske befolkningen. Blant NAFLD-pasientene utgjør den magre NAFLD 15,9 %-23,0 %. Tidligere studier viste at magre NAFLD-individer kan ha høyere risiko for alvorlig leversykdom enn de overvektige individene. Effekten av aerob trening på reduksjon av leverfettinnhold og metabolske risikofaktorer hos magre NAFLD-individer forblir imidlertid ukjent. I denne randomiserte kontrollerte studien vil vi undersøke effekten av en 3-måneders treningstrening (aerobic trening) på leverfettinnhold og metabolske risikofaktorer hos magre NAFLD-individer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele studien er delt inn i fire faser: rekrutteringsfase, treningsfase (1 måned, sikte på å gradvis tilpasse pasienter til mål treningsintensitet), implementeringsfase (3 måneder), og oppfølgingsfase (9 måneder). Og forsøkspersonene er tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe for aerob trening og kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Personer med NAFLD bestemt ved MR-PDFF (leverfett>5%).

    2. Forsøkspersoner med BMI <23 kg/m2.

    3. Emner med inaktiv trening før.

    4. Emner med grunnleggende evner til forståelse, kommunikasjon og skriving.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Vanlige drikkere (brukte mer enn gjennomsnittlig 140 gram etanol per uke hos menn og 70 gram hos kvinner i løpet av de siste tolv månedene).

    2. Komplisert med andre leversykdommer (dvs. akutt eller kronisk viral hepatitt, leverkreft, levercirrhose, medikamentinduserte leversykdommer og autoimmun hepatitt).

    3. Personer med unormal leverfunksjon (dvs. mer enn 3 ganger øvre grense for normal alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).

    4. Komplisert med alvorlig kardiovaskulær sykdom [dvs. hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt (New York Heart Association III eller IV), ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >180 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)].

    5. Komplisert med alvorlig nyresykdom eller alvorlig nyresvikt eller svulst.

    6. For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende kvinner.

    7. Delta i vekttapsprogrammer/treningsprogrammer for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene.

    8. Å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke stoffskiftet eller begrense trening (dvs. diabetes, kjent hypertyreose eller hypotyreose).

    9. Å ha en medisinsk tilstand som vil begrense treningsdeltakelse eller endre hjertefrekvens under trening eller ta medisiner som vil påvirke stoffskiftet eller vekttap (dvs. glukokortikoider, antithyreoideamedisiner, hypoglykemiske legemidler, antihypertensiva).

    10. Å ha drevet regelmessig fysisk trening de siste tre månedene (dvs. 3 ganger/uke, >30 min/tid).

    11. Emner med dårlig tilslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic Exercise Intervention Group
Fagene får en intensiv aerobic trening i 3 måneder og et helsefaglig innhold i 12 måneder.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Forsøkspersonene gjennomfører en aerob trening med 65-80 % maksimalt oksygenforbruk tre ganger per uke i 60 min/økt (inkludert 5 min oppvarming og 5 min nedkjøling) med tredemøller, elliptiske treningsapparater og romaskin. Fagene deltar på helseopplæringsøkter (f.eks. generell helsekunnskap om NAFLD og metabolske sykdommer, og elementer i en sunn livsstil) månedlig i løpet av de 12 månedene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fagene endrer ikke sin fysiske aktivitetsrutine og får et helsefaglig innhold i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i leverens fettinnhold 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder

Den magnetiske resonansavbildningsavledede protondensitetsfettfraksjonen (MRI-PDFF) brukes til å oppdage leverinnholdet. En diagnose av NAFLD er leverfettinnholdet > 5 %.

Endringer = (leverfettinnhold 3 måneder etter intervensjon - leverfettinnhold ved baseline)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

BMI uttrykt i enheter av kg/m2 beregnes som kroppsvekten (kilogram) delt på kvadratet av kroppshøyden (meter), mens høyde og vekt måles med kalibrerte instrumenter med standardprotokoller.

Endringer = (BMI ved 3/12 måneder etter intervensjon - BMI ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i midje hofteforhold (WHR) 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

WHR beregnes som midjeomkretsen (centimeter) delt på hofteomkretsen (centimeter) mens midjeomkretsen og hofteomkretsen måles med kalibrerte instrumenter med standardprotokoller.

Endringer = (WHR ved 3/12 måneder etter intervensjon - WHR ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i abdominal fett 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Abdominalt fett uttrykt i enheter på cm2 påvises ved MR-PDFF.

Endringer = (verdiene av abdominal fett ved 3/12 måneder etter intervensjon - verdiene av abdominal fett ved baseline).
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i blodtrykk 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Blodtrykket måles med elektronisk automatisert blodtrykksmåler.

Et normalt blodtrykk er definert som et systolisk blodtrykk mellom 90 og 139 mmHg og et diastolisk blodtrykk mellom 60 og 89 mmHg.

Endringer = (blodtrykk 3/12 måneder etter intervensjon - blodtrykk ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i triglyserider 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Triglyserider påvises ved fastende blodprøve.

Normalt triglyseridnivå er mindre enn 2,26 mmol/L.

Endringer = (triglyserider 3/12 måneder etter intervensjon - triglyserider ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i totalkolesterol 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Totalt kolesterol påvises ved fastende blodprøve.

Normalt totalkolesterolnivå er mindre enn 5,20 mmol/L.

Endringer = (totalkolesterol 3/12 måneder etter intervensjon - totalkolesterol ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i fastende blodsukker 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Fastende blodsukker påvises ved fastende blodprøve.

Normalt fastende blodsukkernivå er et område på 3,90-6,10 mmol/L.

Endringer = (fastende blodsukker 3/12 måneder etter intervensjon - fastende blodsukker ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i fastende insulin 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Fastende insulin oppdages ved fastende blodprøve.

Normalt fastende insulinnivå er et område på 1,8-11,8 μU/ml.

Endringer = (fastende insulin 3/12 måneder etter intervensjon - fastende insulin ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i glukosenivå for oral glukosetoleransetest (OGTT) 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

Deltakerne skal faste i minst 10 timer før testen. Etter at en fastende blodprøve er tatt, vil deltakerne drikke 75 g glukose i 300 ml vann i løpet av 3-5 minutter. Blodprøver vil bli tatt 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter glukosebelastning for å måle glukose.

Normalt glukosenivå for OGTT etter 2 timer er <7,8 mmol/L.

Endringer = (glukosenivå for OGTT ved 2 timer ved 3/12 måneder etter intervensjon - glukosenivå for OGTT ved 2 timer ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

HOMA-IR beregnes som [fastende glukose (mmol/L)* fastende insulin (μU/mL) ] / 22,5.

HOMA-IR < 1 signaliserer optimal insulinfølsomhet og HOMA-IR < 2,5 signaliserer normal insulinfølsomhet.

Endringer = (HOMA-IR ved 3/12 måneder etter intervensjon - HOMA-IR ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjon (HOMA-β) 3/12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder

HOMA-β beregnes som 20 x fastende insulin(μU/ml)/[fastende glukose (mmol/L) - 3,5].

Endringer = (HOMA-β ved 3/12 måneder etter intervensjon - HOMA-β ved baseline)
3 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i leverens fettinnhold 12 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: 12 måneder

Den magnetiske resonansavbildningsavledede protondensitetsfettfraksjonen (MRI-PDFF) brukes til å oppdage leverinnholdet. En diagnose av NAFLD er leverfettinnholdet > 5 %.

Endringer = (leverfettinnhold 12 måneder etter intervensjon - leverfettinnhold ved baseline)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMU20212022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere