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Effets de l'exercice aérobie sur la stéatose hépatique maigre non alcoolique (NAFLD)

16 février 2022 mis à jour par: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effets de l'exercice aérobie sur la stéatose hépatique maigre non alcoolique

La NAFLD est de plus en plus identifiée chez les personnes maigres, en particulier dans la population chinoise. Parmi les patients NAFLD, la NAFLD maigre représente 15,9 % à 23,0 %. Des études antérieures ont montré que les personnes maigres NAFLD pourraient avoir un risque plus élevé de maladie hépatique grave que les personnes obèses. Cependant, les effets de l'exercice aérobie sur la réduction de la teneur en graisse du foie et des facteurs de risque métaboliques chez les individus maigres NAFLD restent inconnus. Dans cet essai contrôlé randomisé, nous examinerons l'effet d'un entraînement physique de 3 mois (exercice aérobique) sur la teneur en graisse du foie et les facteurs de risque métaboliques chez les individus maigres NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Stéatose hépatique non alcoolique

Intervention / Traitement

Comportemental: Exercice d'aérobie

Description détaillée

L'ensemble de l'étude est divisé en quatre phases : phase de recrutement, phase d'entraînement (1 mois, visant à adapter progressivement les patients à l'intensité d'exercice cible), phase de mise en œuvre (3 mois) et phase de suivi (9 mois). Et les sujets sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention d'exercice aérobie et le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - NanJing, Chine, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints de NAFLD déterminés par IRM-PDFF (graisse hépatique> 5 %).
2. Sujets avec IMC<23 kg/m2.
3. Sujets avec exercice inactif avant.
4. Sujets ayant des capacités de base de compréhension, de communication et d'écriture.

Critère d'exclusion:

1. Buveurs réguliers (consommé plus de 140 grammes d'éthanol par semaine en moyenne chez les hommes et 70 grammes chez les femmes au cours des douze derniers mois).
2. Compliqué avec d'autres maladies du foie (c.-à-d. hépatite virale aiguë ou chronique, cancer du foie, cirrhose du foie, maladies hépatiques d'origine médicamenteuse et hépatite auto-immune).
3. Sujets présentant une fonction hépatique anormale (c'est-à-dire plus de 3 fois la limite supérieure de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase normales).
4. Compliqué par une maladie cardiovasculaire grave [c.-à-d. infarctus du myocarde, arythmie, insuffisance cardiaque (New York Heart Association III ou IV), hypertension non contrôlée (c.-à-d. tension artérielle systolique > 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg)].
5. Compliqué d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale sévère ou de tumeur.
6. Actuellement enceinte ou prévoyant de l'être ou allaitante.
7. Participer à des programmes de perte de poids/programmes d'exercices actuellement ou au cours des trois derniers mois.
8. Avoir une condition médicale qui affecterait le métabolisme ou limiterait l'exercice (c.-à-d. diabète, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie connue).
9. Avoir une condition médicale qui limiterait la participation à l'exercice ou modifierait la fréquence cardiaque pendant l'exercice ou prendre des médicaments qui affecteraient le métabolisme ou la perte de poids (c. glucocorticoïdes, antithyroïdiens, hypoglycémiants, antihypertenseurs).
10. Avoir fait de l'exercice physique régulièrement au cours des trois derniers mois (c'est-à-dire 3 fois/semaine, >30 min/heure).
11. Sujets avec mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice aérobie Les sujets reçoivent un exercice aérobie intensif pendant 3 mois et un contenu d'éducation à la santé pendant 12 mois.	Comportemental: Exercice d'aérobie Les sujets effectuent un exercice aérobie à une consommation maximale d'oxygène de 65 à 80 % trois fois par semaine pendant 60 min/session (dont 5 min d'échauffement et 5 min de récupération) avec des tapis roulants, des vélos elliptiques et un rameur. Les sujets assistent à des séances d'éducation sanitaire (par exemple, connaissances générales sur la santé de la NAFLD et des maladies métaboliques, et éléments d'un mode de vie sain) mensuellement au cours des 12 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle Les sujets ne changent pas leur routine d'activité physique et reçoivent un contenu d'éducation à la santé pendant 12 mois.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice aérobie

Les sujets reçoivent un exercice aérobie intensif pendant 3 mois et un contenu d'éducation à la santé pendant 12 mois.

Comportemental: Exercice d'aérobie

Les sujets effectuent un exercice aérobie à une consommation maximale d'oxygène de 65 à 80 % trois fois par semaine pendant 60 min/session (dont 5 min d'échauffement et 5 min de récupération) avec des tapis roulants, des vélos elliptiques et un rameur. Les sujets assistent à des séances d'éducation sanitaire (par exemple, connaissances générales sur la santé de la NAFLD et des maladies métaboliques, et éléments d'un mode de vie sain) mensuellement au cours des 12 mois.

Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les sujets ne changent pas leur routine d'activité physique et reçoivent un contenu d'éducation à la santé pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie à 3 mois après l'intervention. Délai: 3 mois	La fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) est utilisée pour détecter le contenu du foie. Un diagnostic de NAFLD est la teneur en graisse du foie> 5%. Changements = (teneur en graisse du foie à 3 mois après l'intervention - teneur en graisse du foie au départ)	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	L'IMC exprimé en unités de kg/m2 est calculé comme le poids corporel （kilogrammes） divisé par le carré de la taille corporelle (mètres) tandis que la taille et le poids sont mesurés par des instruments calibrés avec des protocoles standard. Changements = (IMC à 3/12 mois après l'intervention - IMC au départ).	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ dans le rapport taille-hanche (WHR) à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	Le WHR est calculé comme le tour de taille (centimètres) divisé par le tour de hanche (centimètres) tandis que le tour de taille et le tour de hanche sont mesurés par des instruments calibrés avec des protocoles standard. Changements = (WHR à 3/12 mois après l'intervention - WHR au départ).	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ dans la graisse abdominale à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	La graisse abdominale exprimée en cm2 est détectée par IRM-PDFF. Changements = (les valeurs de graisse abdominale à 3/12 mois après l'intervention - les valeurs de graisse abdominale au départ).	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ de la pression artérielle à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	La pression artérielle est mesurée par un sphygmomanomètre électronique automatisé. Une pression artérielle normale est définie comme une pression artérielle systolique entre 90 et 139 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 60 et 89 mmHg. Changements = (pression artérielle à 3/12 mois après l'intervention - pression artérielle au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ dans les triglycérides à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	Les triglycérides sont détectés par une analyse de sang à jeun. Le taux normal de triglycérides est inférieur à 2,26 mmol/L. Changements = (triglycérides à 3/12 mois après l'intervention - triglycérides au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	Le cholestérol total est détecté par une analyse de sang à jeun. Le taux normal de cholestérol total est inférieur à 5,20 mmol/L. Changements = (cholestérol total à 3/12 mois après l'intervention - cholestérol total au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ de la glycémie à jeun à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	La glycémie à jeun est détectée par un test sanguin à jeun. La glycémie à jeun normale est comprise entre 3,90 et 6,10 mmol/L. Changements = (glycémie à jeun à 3/12 mois après l'intervention - glycémie à jeun au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ de l'insuline à jeun à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	L'insuline à jeun est détectée par un test sanguin à jeun. Le niveau normal d'insuline à jeun est compris entre 1,8 et 11,8 µU/mL. Changements = (insuline à jeun à 3/12 mois après l'intervention - insuline à jeun au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au niveau de référence du niveau de glucose pour le test de tolérance au glucose oral (OGTT) à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	Les participants jeûneront pendant au moins 10 heures avant le test. Après le prélèvement d'un échantillon de sang à jeun, les participants boiront 75 g de glucose dans 300 ml d'eau en 3 à 5 minutes. Des échantillons de sang seront prélevés 30 min, 60 min et 120 min après le chargement de glucose pour mesurer le glucose. La glycémie normale pour l'HGPO à 2 heures est < 7,8 mmol/L. Changements = (taux de glucose pour l'OGTT à 2 heures à 3/12 mois après l'intervention - taux de glucose pour l'OGTT à 2 heures au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	HOMA-IR est calculé comme [glycémie à jeun (mmol/L)* insuline à jeun (μU/mL) ] / 22,5. HOMA-IR < 1 signale une sensibilité à l'insuline optimale et HOMA-IR < 2,5 signale une sensibilité à l'insuline normale. Changements = (HOMA-IR à 3/12 mois après l'intervention - HOMA-IR au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport au départ dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β) à 3/12 mois après l'intervention. Délai: 3 mois, 12 mois	HOMA-β est calculé comme 20 x insuline à jeun (μU/ml)/[glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5]. Changements = (HOMA-β à 3/12 mois après l'intervention - HOMA-β au départ)	3 mois, 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie à 12 mois après l'intervention. Délai: 12 mois	La fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) est utilisée pour détecter le contenu du foie. Un diagnostic de NAFLD est la teneur en graisse du foie> 5%. Changements = (teneur en graisse du foie à 12 mois après l'intervention - teneur en graisse du foie au départ)	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Maigre NAFLD

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NMU20212022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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