Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning på mager icke-alkoholhaltig fettleversjukdom (NAFLD)

18 september 2024 uppdaterad av: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekter av aerob träning på mager icke-alkoholhaltig fettleversjukdom

NAFLD identifieras alltmer hos magra individer, särskilt i den kinesiska befolkningen. Bland NAFLD-patienterna står den magra NAFLD för 15,9%-23,0%. Tidigare studier visade att de magra NAFLD-individerna kan ha en högre risk för allvarlig leversjukdom än de överviktiga individerna. Effekterna av aerob träning på minskningen av leverfettinnehåll och metabola riskfaktorer hos magra NAFLD-individer är dock fortfarande okända. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att undersöka effekten av en 3-månaders träningsträning (aerob träning) på leverfetthalt och metabola riskfaktorer hos magra NAFLD-individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hela studien är uppdelad i fyra faser: rekryteringsfas, träningsfas (1 månad, syftar till att gradvis anpassa patienterna till målintensiv träningsintensitet), implementeringsfas (3 månader) och uppföljningsfas (9 månader). Och försökspersonerna är slumpmässigt indelade i två grupper: interventionsgrupp för aerob träning och kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • NanJing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner med NAFLD bestämt med MRI-PDFF (leverfett>5%).

    2. Försökspersoner med BMI <23 kg/m2.

    3. Ämnen med inaktiv träning innan.

    4. Ämnen med grundläggande förmåga att förstå, kommunicera och skriva.

Exklusions kriterier:

  • 1. Regelbundna drickare (konsumerat mer än i genomsnitt 140 gram etanol per vecka hos män och 70 gram hos kvinnor under de senaste tolv månaderna).

    2. Komplicerat med andra leversjukdomar (dvs. akut eller kronisk viral hepatit, levercancer, levercirros, läkemedelsinducerade leversjukdomar och autoimmun hepatit).

    3. Personer med onormal leverfunktion (dvs. mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt alaninaminotransferas och aspartataminotransferas).

    4. Komplicerad med svår hjärt-kärlsjukdom [dvs. hjärtinfarkt, arytmi, hjärtsvikt (New York Heart Association III eller IV), okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)].

    5. Komplicerad med svår njursjukdom eller svår njurinsufficiens eller tumör.

    6. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid eller ammande kvinnor.

    7. Deltagande i viktminskningsprogram/träningsprogram för närvarande eller under de senaste tre månaderna.

    8. Att ha något medicinskt tillstånd som skulle påverka ämnesomsättningen eller begränsa träning (dvs. diabetes, känd hypertyreos eller hypotyreos).

    9. Att ha ett medicinskt tillstånd som skulle begränsa träningsdeltagandet eller ändra hjärtfrekvensen under träning eller ta medicin som skulle påverka ämnesomsättningen eller viktminskning (d.v.s. glukokortikoider, antityreoidea läkemedel, hypoglykemiska läkemedel, antihypertensiva läkemedel).

    10. Att ha tränat regelbundet de senaste tre månaderna (dvs. 3 gånger/vecka, >30 min/gång).

    11. Ämnen med dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic Exercise Intervention Group
Försökspersonerna får en intensiv aerob träning i 3 månader och ett hälsoutbildningsinnehåll i 12 månader.
Beteende: Aerob träning
Försökspersonerna genomför en aerob träning med 65-80 % maximal syreförbrukning tre gånger per vecka i 60 min/session (inklusive 5 min uppvärmning och 5 min nedkylning) med löpband, ellipstrainer och roddmaskin. Ämnena deltar i hälsoutbildningssessioner (t.ex. allmän hälsokunskap om NAFLD och metabola sjukdomar, och delar av en hälsosam livsstil) varje månad under de 12 månaderna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna ändrar inte sin fysiska aktivitetsrutin och får ett hälsoundervisningsinnehåll under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i leverfetthalten 3 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader

Den magnetiska resonanstomografi-härledda protondensitetsfettfraktionen (MRI-PDFF) används för att detektera leverinnehållet. En diagnos av NAFLD är leverfetthalten > 5%.

Förändringar = (leverfetthalt 3 månader efter intervention - leverfetthalt vid baslinjen)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i body mass index (BMI) 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

BMI uttryckt i enheter av kg/m2 beräknas som kroppsvikten (kilogram) dividerat med kvadraten på kroppslängden (meter) medan höjd och vikt mäts med kalibrerade instrument med standardprotokoll.

Förändringar = (BMI vid 3/12 månader efter intervention - BMI vid baslinjen).
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i midjehöftkvot (WHR) 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

WHR beräknas som midjeomkretsen (centimeter) dividerad med höftomkretsen (centimeter) medan midjeomkretsen och höftomkretsen mäts med kalibrerade instrument med standardprotokoll.

Förändringar = (WHR vid 3/12 månader efter intervention - WHR vid baslinjen).
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i bukfett 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Abdominalt fett uttryckt i enheter av cm2 detekteras med MRI-PDFF.

Förändringar = (värdena av bukfett vid 3/12 månader efter intervention - värdena för bukfett vid baslinjen).
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i blodtryck 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Blodtrycket mäts med elektronisk automatiserad blodtrycksmätare.

Ett normalt blodtryck definieras som ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 139 mmHg och ett diastoliskt blodtryck mellan 60 och 89 mmHg.

Förändringar = (blodtryck 3/12 månader efter intervention - blodtryck vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i triglycerider 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Triglycerider upptäcks genom ett fastande blodprov.

Normal triglyceridnivå är mindre än 2,26 mmol/L.

Förändringar = (triglycerider 3/12 månader efter intervention - triglycerider vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i totalt kolesterol vid 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Totalt kolesterol upptäcks genom ett fastande blodprov.

Normalt totalt kolesterolvärde är mindre än 5,20 mmol/L.

Förändringar = (totalkolesterol vid 3/12 månader efter intervention - totalkolesterol vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i fastande blodsocker 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Fastande blodsocker upptäcks genom ett fastande blodprov.

Normala fasteblodsockernivåer är intervallet 3,90-6,10 mmol/L.

Förändringar = (fastande blodsocker 3/12 månader efter intervention - fastande blodsocker vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i fastande insulin 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Fastande insulin upptäcks genom ett fastande blodprov.

Normal fasteinsulinnivå ligger i intervallet 1,8-11,8 μU/ml.

Förändringar = (fastande insulin 3/12 månader efter intervention - fastande insulin vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i glukosnivå för oralt glukostoleranstest (OGTT) 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

Deltagarna kommer att fasta i minst 10 timmar före testet. Efter att ett fastande blodprov tagits kommer deltagarna att dricka 75 g glukos i 300 ml vatten inom 3-5 minuter. Blodprover kommer att tas 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter glukosladdning för att mäta glukos.

Normal glukosnivå för OGTT efter 2 timmar är <7,8 mmol/L.

Förändringar = (glukosnivå för OGTT vid 2 timmar vid 3/12 månader efter intervention - glukosnivå för OGTT vid 2 timmar vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

HOMA-IR beräknas som [fasteglukos (mmol/L)* fasteinsulin (μU/mL) ] / 22,5.

HOMA-IR < 1 signalerar optimal insulinkänslighet och HOMA-IR < 2,5 signalerar normal insulinkänslighet.

Förändringar = (HOMA-IR 3/12 månader efter intervention - HOMA-IR vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i homeostasmodellbedömning av β-cellsfunktion (HOMA-β) 3/12 månader efter intervention.
Tidsram: 3 månader, 12 månader

HOMA-β beräknas som 20 x fasteinsulin (μU/ml)/[fasteglukos (mmol/L) - 3,5].

Förändringar = (HOMA-β vid 3/12 månader efter intervention - HOMA-β vid baslinjen)
3 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i leverfetthalten 12 månader efter intervention.
Tidsram: 12 månader

Den magnetiska resonanstomografi-härledda protondensitetsfettfraktionen (MRI-PDFF) används för att detektera leverinnehållet. En diagnos av NAFLD är leverfetthalten > 5%.

Förändringar = (leverfetthalt 12 månader efter intervention - leverfetthalt vid baslinjen)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMU20212022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera