長時間摩耗技術の評価
2022年11月16日 更新者：Sonova AG
延長摩耗技術のためのフィッティング修正の評価
市販のデバイスを比較対象として、長時間装着技術のフィッティング特性の向上の有効性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者が片方の耳に市販のデバイスを装着し、反対側の耳に実験用デバイスを装着する介入研究。
2 週間後、デバイスを切り替えて、参加者が各デバイスを各耳に合計 2 週間装着するようにします。
参加者は、それぞれの耳にどのデバイスを装着しているかを知らされません。
耳から取り外す前に、各デバイスの快適性と音質を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Narberth、Pennsylvania、アメリカ、19072
- Main Line Audiology Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度、中等度、中等度 重度の難聴
- フィット感の問題による不快感、フィードバック、移行、または音質の悪さを理由にトライアルを拒否またはキャンセルした、以前の長時間装着テクノロジーのユーザー
除外基準:
- XXSサイズ（エクストラエクストラスモール）の長時間装着デバイスしか装着できない参加者
- 非対称難聴
- 聴力変動を引き起こす可能性のあるその他の診断
- Lyric デバイスの物理的フィットに耐えられない
- 4回のラボ訪問で見ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の介入
参加者は、現在入手可能な Lyric 拡張装用補聴器 A を右耳に、Lyric 拡張装用補聴器を左耳にフィッティング修正装置 B を 14 日間 (研究の 1 日目 - 14 日目) 装着します。
その後、切り替えて、フィッティング修正デバイス B を右耳に、市販の Lyric デバイス A を左耳に装着した Lyric 長時間装用補聴器に 14 日間装着します (研究の 15 日目～28 日目)。
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現在市販されている長時間装用補聴器
フィッティングを変更した長時間装用補聴器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さの主観的アンケート
時間枠：デバイス A を右耳に、デバイス B を左耳に装着してから 2 週間後 (試験 14 日目)、デバイス A を左耳に装着し、デバイス B を右耳に装着してから 2 週間後 (試験最終予約の 28 日目)
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0 (非常に快適) から 10 (非常に不快/痛い) までのスケールで、耳の各デバイスの快適さを主観的に評価します。
この測定のための統計分析は計画されていません。
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デバイス A を右耳に、デバイス B を左耳に装着してから 2 週間後 (試験 14 日目)、デバイス A を左耳に装着し、デバイス B を右耳に装着してから 2 週間後 (試験最終予約の 28 日目)
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両方のデバイスによる閉塞の主観的評価
時間枠：デバイス A を右耳に、デバイス B を左耳に装着してから 2 週間後 (試験 14 日目)、デバイス A を左耳に装着し、デバイス B を右耳に装着してから 2 週間後 (試験最終予約の 28 日目)
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0 (まったくない) から 10 (非常に詰まっている/耐えられない) のスケールで、各デバイスを耳に装着した参加者の耳がどのように詰まっているかについての主観的評価
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デバイス A を右耳に、デバイス B を左耳に装着してから 2 週間後 (試験 14 日目)、デバイス A を左耳に装着し、デバイス B を右耳に装着してから 2 週間後 (試験最終予約の 28 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Seitz-Paquette, AuD、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。