Ocena technologii wydłużonego zużycia
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena modyfikacji dopasowania pod kątem technologii wydłużonego zużycia
Ocena skuteczności i skuteczności postępu w zakresie charakterystyki dopasowania technologii przedłużonego noszenia z dostępnym na rynku urządzeniem jako porównaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne, w którym uczestnicy będą dopasowani z dostępnym na rynku urządzeniem w jednym uchu i urządzeniem eksperymentalnym w drugim uchu.
Po dwóch tygodniach urządzenia zostaną zamienione, tak aby uczestnik nosił każde urządzenie w każdym uchu przez łącznie 2 tygodnie.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, które urządzenia noszą w każdym uchu.
Komfort i jakość dźwięku zostaną ocenione dla każdego urządzenia przed wyjęciem go z uszu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna, umiarkowana i umiarkowana ciężka utrata słuchu
- Poprzedni użytkownicy technologii przedłużonego noszenia, którzy odrzucili lub anulowali próby z powodu dyskomfortu, sprzężenia zwrotnego, migracji lub słabej jakości dźwięku z powodu problemów z dopasowaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mogą nosić tylko urządzenie do noszenia w rozmiarze XXS (bardzo-bardzo małe).
- asymetryczny ubytek słuchu
- inna diagnoza, która może powodować wahania słuchu
- niezdolność do tolerowania fizycznego dopasowania urządzeń Lyric
- niemożność bycia widzianym przez cztery wizyty w laboratorium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza interwencja
Uczestnicy będą mogli korzystać z obecnie dostępnego aparatu słuchowego Lyric A w prawym uchu i aparatu słuchowego Lyric z modyfikacją dopasowania B w lewym uchu przez 14 dni (Dzień 1 – Dzień 14 badania).
Następnie zmienią aparat słuchowy Lyric do noszenia w trybie przedłużonym z urządzeniem do modyfikacji dopasowania B w prawym uchu i dostępnym na rynku urządzeniem Lyric A w lewym uchu przez 14 dni (dzień 15-dzień badania)
|
Aktualny dostępny w handlu aparat słuchowy do przedłużonego noszenia
Aparat słuchowy do długotrwałego noszenia z modyfikacjami dopasowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny Kwestionariusz Pocieszenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu prawym/aparatu B w uchu lewym (dzień 14 badania) i dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu lewym/aparatu B w uchu prawym (dzień 28 ostatniej wizyty w badaniu)
|
Subiektywne oceny komfortu każdego urządzenia w uchu, w skali od 0 (bardzo wygodne) do 10 (bardzo niewygodne/bolesne).
Dla tego środka nie zaplanowano analizy statystycznej.
|
Dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu prawym/aparatu B w uchu lewym (dzień 14 badania) i dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu lewym/aparatu B w uchu prawym (dzień 28 ostatniej wizyty w badaniu)
|
|
Subiektywne oceny okluzji z obydwoma urządzeniami
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu prawym/aparatu B w uchu lewym (dzień 14 badania) i dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu lewym/aparatu B w uchu prawym (dzień 28 ostatniej wizyty w badaniu)
|
Subiektywne oceny tego, jak czuły się zatkane uszy uczestników z każdym urządzeniem w uchu, w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo zatkane/nie tolerują)
|
Dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu prawym/aparatu B w uchu lewym (dzień 14 badania) i dwa tygodnie po założeniu urządzenia A w uchu lewym/aparatu B w uchu prawym (dzień 28 ostatniej wizyty w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat słuchowy Lyric do noszenia w trybie przedłużonym A
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone