Extended Wear -teknologian arviointi
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sonova AG
Extended Wear -teknologian sovitusmuutoksen arviointi
Arvioidaan pidennetyn kulumisen tekniikan sovitusominaisuuksien edistymisen tehokkuutta ja tehokkuutta käyttämällä kaupallisesti saatavaa laitetta vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus, jossa osallistujat sopivat kaupallisesti saatavilla olevaan laitteeseen toiseen korvaan ja kokeelliseen laitteeseen vastakkaiseen korvaan.
Kahden viikon kuluttua laitteet vaihdetaan siten, että osallistuja on käyttänyt jokaista laitetta kummassakin korvassa yhteensä 2 viikkoa.
Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, mikä laite heillä on kummassakin korvassa.
Mukavuus ja äänenlaatu arvioidaan jokaisen laitteen kohdalla ennen korvista poistamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä, keskivaikea ja kohtalainen vakava kuulonalenema
- Aiemmat pidennetyn käytön teknologian käyttäjät, jotka hylkäsivät tai peruuttivat kokeilut epämukavuuden, palautteen, siirtymisen tai huonon äänenlaadun vuoksi istuvuusongelmien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka voivat käyttää vain koon XXS (extra-extra small) pidennettyä kulumislaitetta
- epäsymmetrinen kuulonalenema
- muu diagnoosi, joka voi aiheuttaa kuulon heilahtelua
- kyvyttömyys sietää Lyric-laitteiden fyysistä sopivuutta
- kyvyttömyys nähdä neljällä laboratoriokäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventio
Osallistujat saavat käyttöönsä tällä hetkellä saatavilla olevan Lyricin pidennetyn kulumisen kuulokojelaitteen A oikeaan korvaan ja Lyricin pidennettyyn kulumiseen käytettävällä kuulokojeella, jossa on sopiva modifiointilaite B vasempaan korvaan 14 päivän ajan (tutkimuspäivä 1 - 14 päivä).
Sitten he vaihtavat ja sopivat Lyric-laajennettuun kuulokojeeseen, jossa on sovituslaite B oikeaan korvaan ja kaupallisesti saatavilla oleva Lyric-laite A vasempaan korvaan 14 päivän ajan (tutkimuspäivä 15–28).
|
Nykyinen kaupallisesti saatavilla pitkäkestoinen kuulokoje
Laajennetun käytön kuulokoje sovitusmuutoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu oikeaan korvaan / laite B vasempaan korvaan (tutkimuspäivä 14) ja kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu vasempaan korvaan / laite B oikeaan korvaan (tutkimuksen viimeisen tapaamisen 28. päivä)
|
Subjektiiviset arviot kunkin laitteen mukavuudesta korvassa asteikolla 0 (erittäin mukava) 10:een (erittäin epämiellyttävä/kivulias).
Tälle toimenpiteelle ei suunniteltu tilastollista analyysiä.
|
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu oikeaan korvaan / laite B vasempaan korvaan (tutkimuspäivä 14) ja kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu vasempaan korvaan / laite B oikeaan korvaan (tutkimuksen viimeisen tapaamisen 28. päivä)
|
|
Subjektiiviset okkluusioarviot molemmilla laitteilla
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu oikeaan korvaan / laite B vasempaan korvaan (tutkimuspäivä 14) ja kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu vasempaan korvaan / laite B oikeaan korvaan (tutkimuksen viimeisen tapaamisen 28. päivä)
|
Subjektiiviset arviot siitä, kuinka tukossa osallistujien korvat tunsivat jokaisen laitteen ollessa korvassa, asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin tukossa/ei voi sietää)
|
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu oikeaan korvaan / laite B vasempaan korvaan (tutkimuspäivä 14) ja kaksi viikkoa sen jälkeen, kun laite A on sovitettu vasempaan korvaan / laite B oikeaan korvaan (tutkimuksen viimeisen tapaamisen 28. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyric extended wear kuulokojelaite A
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat