Оценка технологии длительного износа
16 ноября 2022 г. обновлено: Sonova AG
Оценка модификации фитинга для технологии длительного износа
Оценка эффективности и действенности усовершенствования характеристик посадки в технологии длительного ношения с помощью имеющегося в продаже устройства в качестве компаратора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интервенционное исследование, в котором участники будут использовать имеющиеся в продаже устройства в одном ухе и экспериментальные устройства в другом ухе.
Через две недели устройства будут заменены таким образом, чтобы участник носил каждое устройство в каждом ухе в общей сложности 2 недели.
Участники будут ослеплены относительно того, какое устройство они носят в каждом ухе.
Комфорт и качество звука будут оцениваться для каждого устройства перед извлечением из ушей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкая, умеренная и умеренная тяжелая потеря слуха
- Предыдущие пользователи технологии длительного ношения, которые отклонили или отменили пробные версии из-за дискомфорта, обратной связи, миграции или плохого качества звука из-за проблем с посадкой
Критерий исключения:
- Участники, которые могут носить устройство длительного ношения только размера XXS (очень-очень маленькое).
- асимметричная потеря слуха
- другой диагноз, который может вызвать колебания слуха
- неспособность терпеть физическую форму устройств Lyric
- невозможность увидеться в течение четырех посещений лаборатории
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первое вмешательство
Участники будут носить доступный в настоящее время слуховой аппарат длительного ношения Lyric A в правом ухе и слуховой аппарат длительного ношения Lyric с модификацией устройства B в левом ухе в течение 14 дней (день 1 — день 14 исследования).
Затем они переключатся на слуховой аппарат длительного ношения Lyric с приспособлением для модификации B в правом ухе и имеющимся в продаже устройством Lyric A в левом ухе в течение 14 дней (день 15–28 исследования).
|
Текущие коммерчески доступные слуховые аппараты длительного ношения
Слуховой аппарат длительного ношения с модификациями подгонки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опросник комфорта
Временное ограничение: Через две недели после установки устройства A в правом ухе/устройства B в левом ухе (14-й день исследования) и через две недели после установки устройства A в левом ухе/устройства B в правом ухе (28-й день исследования – последний прием)
|
Субъективная оценка комфорта каждого устройства в ухе по шкале от 0 (очень удобно) до 10 (очень неудобно/болезненно).
Статистический анализ этого показателя не планировался.
|
Через две недели после установки устройства A в правом ухе/устройства B в левом ухе (14-й день исследования) и через две недели после установки устройства A в левом ухе/устройства B в правом ухе (28-й день исследования – последний прием)
|
|
Субъективные оценки окклюзии с помощью обоих устройств
Временное ограничение: Через две недели после установки устройства A в правом ухе/устройства B в левом ухе (14-й день исследования) и через две недели после установки устройства A в левом ухе/устройства B в правом ухе (28-й день исследования – последний прием)
|
Субъективные оценки того, как участники чувствовали себя затыкаемыми ушами с каждым устройством в ухе, по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно забито/терпеть не могу)
|
Через две недели после установки устройства A в правом ухе/устройства B в левом ухе (14-й день исследования) и через две недели после установки устройства A в левом ухе/устройства B в правом ухе (28-й день исследования – последний прием)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .