Hodnocení technologie prodlouženého opotřebení
16. listopadu 2022 aktualizováno: Sonova AG
Hodnocení modifikace kování pro technologii prodlouženého opotřebení
Hodnocení účinnosti a efektivity pokroku v charakteristikách přizpůsobení technologie prodlouženého opotřebení s komerčně dostupným zařízením jako komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervenční studie, ve které budou účastníci fit s komerčně dostupným zařízením na jednom uchu a experimentálním zařízením na uchu opačném.
Po dvou týdnech se zařízení vymění tak, aby účastník nosil každé zařízení v každém uchu celkem 2 týdny.
Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o to, jaké zařízení nosí v každém uchu.
Komfort a kvalita zvuku bude posouzena u každého zařízení před vyjmutím z uší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Spojené státy, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná, střední a středně těžká Těžká ztráta sluchu
- Předchozí uživatelé technologie prodlouženého opotřebení, kteří odmítli nebo zrušili zkoušky kvůli nepohodlí, zpětné vazbě, migraci nebo špatné kvalitě zvuku kvůli problémům s usazením
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mohou nosit pouze zařízení na prodloužené nošení velikosti XXS (extra-extra small).
- asymetrická ztráta sluchu
- jiná diagnóza, která může způsobit kolísání sluchu
- neschopnost tolerovat fyzické přizpůsobení zařízení Lyric
- neschopnost být viděn po čtyři návštěvy v laboratoři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První zásah
Účastníci budou fit s aktuálně dostupným sluchadlem Lyric pro prodloužené nošení A v pravém uchu a sluchadlem Lyric s prodlouženým nošením se zařízením pro úpravu montáže B v levém uchu po dobu 14 dnů (den 1 – den 14 studie).
Poté se vymění a budou vybaveni sluchadlem Lyric pro prodloužené nošení s montážním modifikačním zařízením B do pravého ucha a komerčně dostupným zařízením Lyric A do levého ucha po dobu 14 dnů (den 15-den 28 studie)
|
Současné komerčně dostupné sluchadlo pro prodloužené nošení
Sluchadlo s prodlouženým opotřebením s úpravami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní dotazník pohodlí
Časové okno: Dva týdny po nasazení zařízení A do pravého ucha/zařízení B do levého ucha (14. den studie) a dva týdny po nasazení zařízení A do levého ucha/přístroje B do pravého ucha (28. den posledního termínu studie)
|
Subjektivní hodnocení pohodlí každého zařízení v uchu na stupnici od 0 (velmi pohodlné) do 10 (velmi nepříjemné/bolestivé).
Pro toto opatření nebyla plánována žádná statistická analýza.
|
Dva týdny po nasazení zařízení A do pravého ucha/zařízení B do levého ucha (14. den studie) a dva týdny po nasazení zařízení A do levého ucha/přístroje B do pravého ucha (28. den posledního termínu studie)
|
|
Subjektivní hodnocení okluze u obou zařízení
Časové okno: Dva týdny po nasazení zařízení A do pravého ucha/zařízení B do levého ucha (14. den studie) a dva týdny po nasazení zařízení A do levého ucha/přístroje B do pravého ucha (28. den posledního termínu studie)
|
Subjektivní hodnocení pocitu ucpaných uší účastníků s každým zařízením v uchu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně ucpané/nesnesitelné)
|
Dva týdny po nasazení zařízení A do pravého ucha/zařízení B do levého ucha (14. den studie) a dva týdny po nasazení zařízení A do levého ucha/přístroje B do pravého ucha (28. den posledního termínu studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy