Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Extended Wear Technology

16 november 2022 uppdaterad av: Sonova AG

Utvärdering av passningsmodifiering för Extended Wear Technology

Utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett framsteg i passningsegenskaperna för förlängd slitageteknologi med den kommersiellt tillgängliga enheten som jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interventionsstudie där deltagarna kommer att passa med den kommersiellt tillgängliga enheten i ena örat och den experimentella enheten i det motsatta örat. Efter två veckor kommer enheterna att bytas så att deltagaren har burit varje enhet i varje öra i totalt 2 veckor. Deltagarna kommer att förblindas om vilken enhet de bär i varje öra. Komfort och ljudkvalitet kommer att bedömas för varje enhet innan den tas bort från öronen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Förenta staterna, 19072
        • Main Line Audiology Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild, Måttlig och Måttlig Svår hörselnedsättning
  • Tidigare användare av utökad slitageteknik som avvisade eller avbröt försök på grund av obehag, feedback, migrering eller dålig ljudkvalitet på grund av passformsproblem

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som endast kan bära en storlek XXS (extra-extra liten) förlängd bäranordning
  • asymmetrisk hörselnedsättning
  • annan diagnos som kan orsaka hörselsvängningar
  • oförmåga att tolerera fysisk passform av Lyric-enheter
  • oförmåga att ses under fyra labbbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första ingripandet
Deltagarna kommer att vara vältränade med för närvarande tillgängliga Lyric-hörapparat A i höger öra och Lyric-hörapparat med förlängd användning med anpassningsmodifiering B i vänster öra i 14 dagar (dag 1 - dag 14 av studien). De kommer sedan att byta och passa med Lyric-hörapparat med utökad användning med passningsmodifieringsanordning B i höger öra och den kommersiellt tillgängliga Lyric-anordningen A i vänster öra i 14 dagar (dag 15-dag 28 av studien)
Enhet: Lyrisk hörapparat med förlängd användning A
Aktuell kommersiellt tillgänglig hörapparat för längre användning
Enhet: Lyrisk hörapparat med förlängd användning med passningsmodifieringsanordning B
Hörapparat för längre användning med anpassningsändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt frågeformulär om komfort
Tidsram: Två veckor efter montering av enhet A i höger öra/enhet B i vänster öra (dag 14 av studien), och två veckor efter montering av enhet A i vänster öra/enhet B i höger öra (dag 28 av studiens sista möte)
Subjektiva betyg av komfort för varje enhet i örat, på en skala från 0 (mycket bekväm) till 10 (mycket obekväm/smärtsam). Ingen statistisk analys planerades för denna åtgärd.
Två veckor efter montering av enhet A i höger öra/enhet B i vänster öra (dag 14 av studien), och två veckor efter montering av enhet A i vänster öra/enhet B i höger öra (dag 28 av studiens sista möte)
Subjektiva klassificeringar av ocklusion med båda enheterna
Tidsram: Två veckor efter montering av enhet A i höger öra/enhet B i vänster öra (dag 14 av studien), och två veckor efter montering av enhet A i vänster öra/enhet B i höger öra (dag 28 av studiens sista möte)
Subjektiva betyg om hur igensatta deltagares öron kändes med varje enhet i örat, på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt pluggade/tål inte)
Två veckor efter montering av enhet A i höger öra/enhet B i vänster öra (dag 14 av studien), och två veckor efter montering av enhet A i vänster öra/enhet B i höger öra (dag 28 av studiens sista möte)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Lyrisk hörapparat med förlängd användning A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera