Valutazione della tecnologia Extended Wear
16 novembre 2022 aggiornato da: Sonova AG
Valutazione della modifica dell'adattamento per la tecnologia di usura estesa
Valutare l'efficacia e l'efficacia di un avanzamento nelle caratteristiche di adattamento della tecnologia di usura estesa con il dispositivo disponibile in commercio come comparatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio interventistico in cui i partecipanti saranno adattati con il dispositivo disponibile in commercio in un orecchio e il dispositivo sperimentale nell'orecchio opposto.
Dopo due settimane, i dispositivi verranno cambiati in modo che il partecipante abbia indossato ciascun dispositivo in ciascun orecchio per un totale di 2 settimane.
I partecipanti saranno accecati dal dispositivo che indossano in ciascun orecchio.
Il comfort e la qualità del suono saranno valutati per ciascun dispositivo prima della rimozione dalle orecchie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, Stati Uniti, 19072
- Main Line Audiology Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita dell'udito lieve, moderata e moderata grave
- Precedenti utenti della tecnologia di usura estesa che hanno rifiutato o annullato le prove a causa di disagio, feedback, migrazione o scarsa qualità del suono a causa di problemi di adattamento
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che possono indossare solo un dispositivo di usura estesa di taglia XXS (extra-extra piccolo).
- ipoacusia asimmetrica
- altra diagnosi che può causare fluttuazioni dell'udito
- incapacità di tollerare l'adattamento fisico dei dispositivi Lyric
- incapacità di essere visto per quattro visite di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primo Intervento
I partecipanti saranno in forma con il dispositivo acustico Lyric per uso esteso attualmente disponibile A nell'orecchio destro e l'apparecchio acustico Lyric per uso esteso con dispositivo di modifica dell'adattamento B nell'orecchio sinistro per 14 giorni (Giorno 1 - Giorno 14 di studio).
Quindi passeranno e si adatteranno all'apparecchio acustico Lyric per uso prolungato con il dispositivo di modifica dell'adattamento B nell'orecchio destro e il dispositivo Lyric A disponibile in commercio nell'orecchio sinistro per 14 giorni (Giorno 15-Giorno 28 dello studio)
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Apparecchio acustico per uso prolungato attualmente disponibile in commercio
Apparecchio acustico a usura prolungata con modifiche di adattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario soggettivo di comfort
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio destro/dispositivo B nell'orecchio sinistro (giorno 14 dello studio) e due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio sinistro/dispositivo B nell'orecchio destro (giorno 28 dello studio-appuntamento finale)
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Valutazioni soggettive del comfort di ciascun dispositivo nell'orecchio, su una scala da 0 (molto confortevole) a 10 (molto scomodo/doloroso).
Per questa misura non era prevista alcuna analisi statistica.
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Due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio destro/dispositivo B nell'orecchio sinistro (giorno 14 dello studio) e due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio sinistro/dispositivo B nell'orecchio destro (giorno 28 dello studio-appuntamento finale)
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Valutazioni soggettive dell'occlusione con entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio destro/dispositivo B nell'orecchio sinistro (giorno 14 dello studio) e due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio sinistro/dispositivo B nell'orecchio destro (giorno 28 dello studio-appuntamento finale)
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Valutazioni soggettive su come si sentivano le orecchie tappate dei partecipanti con ogni dispositivo nell'orecchio, su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente tappata/non tollerabile)
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Due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio destro/dispositivo B nell'orecchio sinistro (giorno 14 dello studio) e due settimane dopo l'inserimento del dispositivo A nell'orecchio sinistro/dispositivo B nell'orecchio destro (giorno 28 dello studio-appuntamento finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-72
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .