Évaluation de la technologie d'usure prolongée
16 novembre 2022 mis à jour par: Sonova AG
Évaluation de la modification de l'ajustement pour la technologie d'usure prolongée
Évaluation de l'efficacité et de l'efficacité d'une avancée dans les caractéristiques d'ajustement de la technologie de port prolongé avec le dispositif disponible dans le commerce en tant que comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude interventionnelle dans laquelle les participants seront équipés du dispositif disponible dans le commerce dans une oreille et du dispositif expérimental dans l'oreille opposée.
Après deux semaines, les appareils seront commutés de sorte que le participant ait porté chaque appareil dans chaque oreille pendant un total de 2 semaines.
Les participants ne sauront pas quel appareil ils portent à chaque oreille.
Le confort et la qualité sonore seront évalués pour chaque appareil avant de le retirer des oreilles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, États-Unis, 19072
- Main Line Audiology Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive légère, modérée et modérée sévère
- Utilisateurs précédents de la technologie d'usure prolongée qui ont rejeté ou annulé des essais en raison d'un inconfort, d'un retour, d'une migration ou d'une mauvaise qualité sonore en raison de problèmes d'ajustement
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent porter qu'un appareil à port prolongé de taille XXS (extra-extra small)
- perte auditive asymétrique
- autre diagnostic pouvant entraîner des fluctuations auditives
- incapacité à tolérer l'ajustement physique des appareils Lyric
- incapacité à être vu pendant quatre visites de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première intervention
Les participants seront équipés de l'appareil auditif A à port prolongé Lyric actuellement disponible dans l'oreille droite et de l'appareil auditif à port prolongé Lyric avec appareil de modification d'ajustement B dans l'oreille gauche pendant 14 jours (Jour 1 - Jour 14 de l'étude).
Ils changeront ensuite et seront équipés d'une aide auditive à port prolongé Lyric avec l'appareil de modification d'ajustement B dans l'oreille droite et l'appareil Lyric disponible dans le commerce A dans l'oreille gauche pendant 14 jours (Jour 15-Jour 28 de l'étude)
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Prothèse auditive à port prolongé actuellement disponible dans le commerce
Aide auditive à port prolongé avec modifications d'adaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire subjectif de confort
Délai: Deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille droite/l'appareil B dans l'oreille gauche (Jour 14 de l'étude), et deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille gauche/l'appareil B dans l'oreille droite (Jour 28 du dernier rendez-vous de l'étude)
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Évaluations subjectives du confort de chaque appareil dans l'oreille, sur une échelle de 0 (très confortable) à 10 (très inconfortable/douloureux).
Aucune analyse statistique n'était prévue pour cette mesure.
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Deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille droite/l'appareil B dans l'oreille gauche (Jour 14 de l'étude), et deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille gauche/l'appareil B dans l'oreille droite (Jour 28 du dernier rendez-vous de l'étude)
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Évaluations subjectives de l'occlusion avec les deux appareils
Délai: Deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille droite/l'appareil B dans l'oreille gauche (Jour 14 de l'étude), et deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille gauche/l'appareil B dans l'oreille droite (Jour 28 du dernier rendez-vous de l'étude)
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Évaluations subjectives sur la façon dont les oreilles des participants bouchés se sentaient avec chaque appareil dans l'oreille, sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement bouché/ne peut pas tolérer)
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Deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille droite/l'appareil B dans l'oreille gauche (Jour 14 de l'étude), et deux semaines après l'installation de l'appareil A dans l'oreille gauche/l'appareil B dans l'oreille droite (Jour 28 du dernier rendez-vous de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .