延长磨损技术的评估
2022年11月16日 更新者：Sonova AG
延长磨损技术的配件修改评估
使用市售设备作为比较器，评估延长佩戴技术的贴合特性进步的功效和有效性。
研究概览
详细说明
一项介入性研究，参与者将在一只耳朵上佩戴市售设备，在另一只耳朵上佩戴实验设备。
两周后，将更换设备，以便参与者将每个设备戴在每只耳朵上总共 2 周。
参与者将不知道他们在每只耳朵上佩戴的是哪种设备。
在从耳朵上取下之前，将评估每个设备的舒适度和音质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Narberth、Pennsylvania、美国、19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度、中度和中重度听力损失
- 曾因贴合问题导致不适、反馈、迁移或音质差而拒绝或取消试用的延长佩戴技术用户
排除标准：
- 只能佩戴尺码XXS（超特小号）加长佩戴装置的参赛者
- 不对称听力损失
- 其他可能引起听力波动的诊断
- 无法容忍 Lyric 设备的物理适应性
- 四次实验室访问无法看到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一次干预
参与者将在右耳佩戴当前可用的 Lyric 长戴式助听器 A，在左耳佩戴 Lyric 长戴式助听器和适配修改装置 B，为期 14 天（研究的第 1 天至第 14 天）。
然后，他们将切换并佩戴 Lyric 长戴式助听器，右耳佩戴改装设备 B，左耳佩戴市售的 Lyric 设备 A，为期 14 天（研究的第 15 天至第 28 天）
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目前市售的长戴式助听器
长时间佩戴的助听器，经过验配修改
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度主观问卷
大体时间：在右耳佩戴设备 A/左耳佩戴设备 B 两周后（研究第 14 天），以及在左耳佩戴设备 A/右耳佩戴设备 B 两周后（研究第 28 天-最终预约）
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每个设备在耳朵中的舒适度主观评分，从 0（非常舒适）到 10（非常不舒服/疼痛）。
没有计划对此措施进行统计分析。
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在右耳佩戴设备 A/左耳佩戴设备 B 两周后（研究第 14 天），以及在左耳佩戴设备 A/右耳佩戴设备 B 两周后（研究第 28 天-最终预约）
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两种设备的阻塞主观评级
大体时间：在右耳佩戴设备 A/左耳佩戴设备 B 两周后（研究第 14 天），以及在左耳佩戴设备 A/右耳佩戴设备 B 两周后（研究第 28 天-最终预约）
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主观评价参与者的耳朵对耳朵中每个设备的感觉，从 0（完全没有）到 10（极度堵塞/无法忍受）
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在右耳佩戴设备 A/左耳佩戴设备 B 两周后（研究第 14 天），以及在左耳佩戴设备 A/右耳佩戴设备 B 两周后（研究第 28 天-最终预约）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Seitz-Paquette, AuD、Sonova AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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