Avaliação da tecnologia de desgaste prolongado
16 de novembro de 2022 atualizado por: Sonova AG
Avaliação da modificação do acessório para tecnologia de desgaste prolongado
Avaliar a eficácia e eficácia de um avanço nas características de ajuste da tecnologia de desgaste prolongado com o dispositivo comercialmente disponível como comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo intervencional no qual os participantes serão ajustados com o dispositivo disponível comercialmente em uma orelha e o dispositivo experimental na orelha oposta.
Após duas semanas, os dispositivos serão trocados para que o participante tenha usado cada dispositivo em cada ouvido por um total de 2 semanas.
Os participantes não saberão qual dispositivo estão usando em cada ouvido.
O conforto e a qualidade do som serão avaliados para cada dispositivo antes da remoção dos ouvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva leve, moderada e moderada severa
- Usuários anteriores de tecnologia de desgaste prolongado que rejeitaram ou cancelaram testes devido a desconforto, feedback, migração ou baixa qualidade de som devido a problemas de ajuste
Critério de exclusão:
- Participantes que só podem usar um dispositivo de uso prolongado tamanho XXS (extra-extra pequeno)
- perda auditiva assimétrica
- outro diagnóstico que pode causar flutuação auditiva
- incapacidade de tolerar o ajuste físico de dispositivos Lyric
- incapacidade de ser visto por quatro visitas de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeira Intervenção
Os participantes serão adaptados com o aparelho auditivo de uso prolongado Lyric atualmente disponível no ouvido direito e o aparelho auditivo de uso prolongado Lyric com o dispositivo de modificação de ajuste B no ouvido esquerdo por 14 dias (dia 1 - dia 14 do estudo).
Eles então trocarão e se adaptarão ao aparelho auditivo de uso prolongado Lyric com o dispositivo de modificação de adaptação B na orelha direita e o dispositivo Lyric A disponível comercialmente na orelha esquerda por 14 dias (dia 15-dia 28 do estudo)
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Aparelho auditivo de uso prolongado disponível comercialmente
Dispositivo: Aparelho auditivo de uso prolongado Lyric com dispositivo de modificação de adaptação B
Aparelho auditivo de uso prolongado com modificações de adaptação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Subjetivo de Conforto
Prazo: Duas semanas após a adaptação do dispositivo A na orelha direita/dispositivo B na orelha esquerda (Dia 14 do estudo) e duas semanas após a instalação do dispositivo A na orelha esquerda/dispositivo B na orelha direita (Dia 28 do estudo - consulta final)
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Classificações subjetivas de conforto de cada dispositivo na orelha, em uma escala de 0 (muito confortável) a 10 (muito desconfortável/doloroso).
Nenhuma análise estatística foi planejada para esta medida.
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Duas semanas após a adaptação do dispositivo A na orelha direita/dispositivo B na orelha esquerda (Dia 14 do estudo) e duas semanas após a instalação do dispositivo A na orelha esquerda/dispositivo B na orelha direita (Dia 28 do estudo - consulta final)
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Classificações subjetivas de oclusão com ambos os dispositivos
Prazo: Duas semanas após a adaptação do dispositivo A na orelha direita/dispositivo B na orelha esquerda (Dia 14 do estudo) e duas semanas após a instalação do dispositivo A na orelha esquerda/dispositivo B na orelha direita (Dia 28 do estudo - consulta final)
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Classificações subjetivas sobre como os ouvidos dos participantes conectados se sentiram com cada dispositivo no ouvido, em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente conectado/não pode tolerar)
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Duas semanas após a adaptação do dispositivo A na orelha direita/dispositivo B na orelha esquerda (Dia 14 do estudo) e duas semanas após a instalação do dispositivo A na orelha esquerda/dispositivo B na orelha direita (Dia 28 do estudo - consulta final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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