Az Extended Wear Technology értékelése
2022. november 16. frissítette: Sonova AG
A meghosszabbított kopástechnológia szerelvénymódosításának értékelése
Az elhúzódó kopástechnika illesztési jellemzőiben elért előrelépés hatékonyságának és eredményességének értékelése a kereskedelemben kapható eszközzel összehasonlítóként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy intervenciós vizsgálat, amelyben a résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható eszközt az egyik fülben, a kísérleti eszközt pedig a másik fülben helyezik el.
Két hét elteltével az eszközöket úgy cserélik, hogy a résztvevő mindkét fülében összesen 2 hétig hordja az eszközöket.
A résztvevők vakok lesznek, hogy melyik eszközt viselik mindkét fülükben.
A fülből való eltávolítás előtt minden eszköznél felmérjük a kényelmet és a hangminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, közepes és közepes súlyos halláskárosodás
- Korábbi meghosszabbított kopástechnikai felhasználók, akik kényelmetlenség, visszajelzés, migráció vagy illeszkedési problémák miatt rossz hangminőség miatt elutasították vagy lemondták a próbaidőszakot
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik csak XXS méretű (extra-extra small) kiterjesztett viseletet viselhetnek
- aszimmetrikus halláscsökkenés
- egyéb diagnózis, amely hallásingadozást okozhat
- képtelenség elviselni a Lyric eszközök fizikai illeszkedését
- képtelenség négy laborlátogatásig látni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első beavatkozás
A résztvevők a jelenleg elérhető Lyric hosszabbított kopású hallókészülékkel A jobb fülben és a Lyric kiterjesztett kopású hallókészülékkel a bal fülben található B módosítási eszközzel 14 napig (1. nap – 14. vizsgálati nap).
Ezt követően 14 napig váltanak, és illeszkednek a Lyric kiterjesztett viseletű hallókészülékhez, a jobb fülbe illeszkedő B módosító eszközzel és a kereskedelemben kapható Lyric A eszközzel a bal fülben (a vizsgálat 15. napja és 28. napja).
|
Jelenleg a kereskedelemben kapható, kiterjesztett viseletű hallókészülék
Meghosszabbított viseletű hallókészülék illesztési módosításokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelem szubjektív kérdőíve
Időkeret: Két héttel az A eszköz beillesztése után a jobb fülbe/B eszköz a bal fülbe (a vizsgálat 14. napja), és két héttel az A eszköz beillesztése után a bal fülbe/B eszköz a jobb fülbe (a vizsgálat utolsó időpontjának 28. napja)
|
Szubjektív értékelések az egyes eszközök kényelméről a fülben, 0-tól (nagyon kényelmes) 10-ig (nagyon kellemetlen/fájdalmas) skálán.
Ehhez az intézkedéshez nem terveztek statisztikai elemzést.
|
Két héttel az A eszköz beillesztése után a jobb fülbe/B eszköz a bal fülbe (a vizsgálat 14. napja), és két héttel az A eszköz beillesztése után a bal fülbe/B eszköz a jobb fülbe (a vizsgálat utolsó időpontjának 28. napja)
|
|
Az elzáródás szubjektív értékelése mindkét eszközzel
Időkeret: Két héttel az A eszköz beillesztése után a jobb fülbe/B eszköz a bal fülbe (a vizsgálat 14. napja), és két héttel az A eszköz beillesztése után a bal fülbe/B eszköz a jobb fülbe (a vizsgálat utolsó időpontjának 28. napja)
|
Szubjektív értékelések arról, hogy a résztvevők füle dugulva érezte magát, amikor az egyes eszközök a fülben vannak, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon bedugult/nem tolerálható)
|
Két héttel az A eszköz beillesztése után a jobb fülbe/B eszköz a bal fülbe (a vizsgálat 14. napja), és két héttel az A eszköz beillesztése után a bal fülbe/B eszköz a jobb fülbe (a vizsgálat utolsó időpontjának 28. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .