Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Extended Wear Technology

16 november 2022 bijgewerkt door: Sonova AG

Evaluatie van aanpassingsmodificatie voor Extended Wear Technology

Evalueren van de werkzaamheid en effectiviteit van een vooruitgang in de pasvormkenmerken van technologie voor verlengde slijtage met het in de handel verkrijgbare apparaat als vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een interventioneel onderzoek waarbij deelnemers worden aangepast met het in de handel verkrijgbare apparaat in één oor en het experimentele apparaat in het andere oor. Na twee weken worden de apparaten verwisseld zodat de deelnemer elk apparaat in totaal 2 weken in elk oor heeft gedragen. Deelnemers zullen verblind worden over welk apparaat ze in elk oor dragen. Het comfort en de geluidskwaliteit worden voor elk apparaat beoordeeld voordat het uit de oren wordt verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19072
        • Main Line Audiology Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mild, Matig en Matig Ernstig gehoorverlies
  • Eerdere gebruikers van Extended Wear-technologie die proeven hebben afgewezen of geannuleerd vanwege ongemak, feedback, migratie of slechte geluidskwaliteit vanwege pasvormproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die alleen maat XXS (extra-extra small) extended wear device kunnen dragen
  • asymmetrisch gehoorverlies
  • andere diagnose die gehoorschommelingen kan veroorzaken
  • onvermogen om fysieke pasvorm van Lyric-apparaten te tolereren
  • onvermogen om gezien te worden gedurende vier laboratoriumbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste interventie
Deelnemers zullen gedurende 14 dagen (dag 1 - dag 14 van het onderzoek) worden aangepast met het momenteel beschikbare Lyric-hoortoestel voor langdurig gebruik A in het rechteroor en Lyric-hoortoestel voor langdurig gebruik met aanpassingsapparaat B in het linkeroor. Ze wisselen dan over en krijgen een Lyric-hoortoestel voor langdurig gebruik met aanpassingsapparaat B in het rechteroor en het in de handel verkrijgbare Lyric-apparaat A in het linkeroor gedurende 14 dagen (dag 15 - dag 28 van het onderzoek).
Apparaat: Lyric hoortoestel voor langdurig gebruik A
Huidig ​​in de handel verkrijgbaar hoortoestel voor langdurig gebruik
Apparaat: Lyric Extended Wear-hoortoestel met aanpassingsapparaat B
Extended wear hoortoestel met aanpassingen aan de pasvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve vragenlijst van comfort
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van apparaat A in het rechteroor/apparaat B in het linkeroor (dag 14 van het onderzoek), en twee weken na het plaatsen van apparaat A in het linkeroor/apparaat B in het rechteroor (dag 28 van de eindafspraak voor het onderzoek)
Subjectieve beoordelingen van het comfort van elk apparaat in het oor, op een schaal van 0 (zeer comfortabel) tot 10 (zeer oncomfortabel/pijnlijk). Voor deze maatregel was geen statistische analyse gepland.
Twee weken na het plaatsen van apparaat A in het rechteroor/apparaat B in het linkeroor (dag 14 van het onderzoek), en twee weken na het plaatsen van apparaat A in het linkeroor/apparaat B in het rechteroor (dag 28 van de eindafspraak voor het onderzoek)
Subjectieve beoordelingen van occlusie met beide apparaten
Tijdsspanne: Twee weken na het plaatsen van apparaat A in het rechteroor/apparaat B in het linkeroor (dag 14 van het onderzoek), en twee weken na het plaatsen van apparaat A in het linkeroor/apparaat B in het rechteroor (dag 28 van de eindafspraak voor het onderzoek)
Subjectieve beoordelingen van hoe verstopte oren van deelnemers aanvoelden met elk apparaat in het oor, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem verstopt/kan niet verdragen)
Twee weken na het plaatsen van apparaat A in het rechteroor/apparaat B in het linkeroor (dag 14 van het onderzoek), en twee weken na het plaatsen van apparaat A in het linkeroor/apparaat B in het rechteroor (dag 28 van de eindafspraak voor het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren