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Bewertung der Extended Wear Technology

16. November 2022 aktualisiert von: Sonova AG

Bewertung der Fitting-Modifikation für Extended Wear Technology

Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit einer Weiterentwicklung der Anpassungseigenschaften der Extended-Wear-Technologie mit dem kommerziell erhältlichen Gerät als Vergleichsgerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interventionelle Studie, bei der die Teilnehmer mit dem kommerziell erhältlichen Gerät in einem Ohr und dem experimentellen Gerät im anderen Ohr angepasst werden. Nach zwei Wochen werden die Geräte umgestellt, sodass der Teilnehmer jedes Gerät insgesamt 2 Wochen in jedem Ohr getragen hat. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welches Gerät sie in jedem Ohr tragen. Komfort und Klangqualität werden für jedes Gerät bewertet, bevor es aus den Ohren entfernt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19072
        • Main Line Audiology Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter, mittelschwerer und mittelschwerer Hörverlust
  • Frühere Benutzer der Extended Wear Technologie, die Versuche aufgrund von Beschwerden, Rückkopplungen, Migration oder schlechter Klangqualität aufgrund von Passformproblemen abgelehnt oder abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nur ein erweitertes Tragegerät der Größe XXS (extra-extra klein) tragen können
  • asymmetrischer Hörverlust
  • andere Diagnose, die Hörschwankungen verursachen kann
  • Unfähigkeit, die körperliche Passform von Lyric-Geräten zu tolerieren
  • Unfähigkeit, für vier Laborbesuche gesehen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Eingriff
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang (Tag 1 bis Tag 14 der Studie) mit dem derzeit erhältlichen Lyric-Hörgerät A mit verlängerter Tragedauer im rechten Ohr und mit dem Lyric-Hörgerät mit verlängerter Tragedauer mit angepasstem Anpassungsgerät B im linken Ohr fit gemacht. Sie werden dann wechseln und für 14 Tage (Tag 15 bis Tag 28 der Studie) mit dem Lyric-Hörgerät mit verlängerter Tragedauer mit Anpassungsmodifikationsgerät B im rechten Ohr und dem im Handel erhältlichen Lyric-Gerät A im linken Ohr angepasst.
Gerät: Lyric Extended Wear Hörgerät A
Derzeit im Handel erhältliches Hörgerät mit verlängerter Tragedauer
Gerät: Lyric Extended Wear Hörgerät mit Anpassungsvorrichtung B
Extended Wear Hörgerät mit Anpassungsmodifikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Fragebogen des Komforts
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im rechten Ohr/Gerät B im linken Ohr (Tag 14 der Studie) und zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im linken Ohr/Gerät B im rechten Ohr (Tag 28 des Abschlusstermins der Studie)
Subjektive Bewertungen des Tragekomforts jedes Geräts im Ohr auf einer Skala von 0 (sehr angenehm) bis 10 (sehr unangenehm/schmerzhaft). Für diese Maßnahme war keine statistische Auswertung vorgesehen.
Zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im rechten Ohr/Gerät B im linken Ohr (Tag 14 der Studie) und zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im linken Ohr/Gerät B im rechten Ohr (Tag 28 des Abschlusstermins der Studie)
Subjektive Bewertungen der Okklusion mit beiden Geräten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im rechten Ohr/Gerät B im linken Ohr (Tag 14 der Studie) und zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im linken Ohr/Gerät B im rechten Ohr (Tag 28 des Abschlusstermins der Studie)
Subjektive Bewertungen, wie sich die Ohren der Teilnehmer mit jedem Gerät im Ohr anfühlten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem verstopft/nicht tolerierbar)
Zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im rechten Ohr/Gerät B im linken Ohr (Tag 14 der Studie) und zwei Wochen nach dem Anpassen von Gerät A im linken Ohr/Gerät B im rechten Ohr (Tag 28 des Abschlusstermins der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Lyric Extended Wear Hörgerät A

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