Evaluering af Extended Wear Technology
16. november 2022 opdateret af: Sonova AG
Evaluering af tilpasningsmodifikation for Extended Wear Technology
Evaluering af effektiviteten og effektiviteten af et fremskridt i tilpasningsegenskaberne for teknologi med udvidet slid med den kommercielt tilgængelige enhed som en komparator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En interventionsundersøgelse, hvor deltagerne vil blive tilpasset med den kommercielt tilgængelige enhed i det ene øre og den eksperimentelle enhed i det modsatte øre.
Efter to uger vil apparaterne blive skiftet, så deltageren har båret hvert apparat i hvert øre i i alt 2 uger.
Deltagerne vil blive blindet med hensyn til, hvilken enhed de har i hvert øre.
Komfort og lydkvalitet vil blive vurderet for hver enhed, inden den fjernes fra ørerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Forenede Stater, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild, Moderat og Moderat Svært høretab
- Tidligere brugere af udvidet slidteknologi, der afviste eller annullerede forsøg på grund af ubehag, feedback, migrering eller dårlig lydkvalitet på grund af pasformsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der kun kan bære en størrelse XXS (ekstra-ekstra lille) forlænget bæreanordning
- asymmetrisk høretab
- anden diagnose, der kan forårsage høresvingninger
- manglende evne til at tolerere fysisk pasform af Lyric-enheder
- manglende evne til at blive set for fire laboratoriebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første indgreb
Deltagerne vil blive tilpasset med det aktuelt tilgængelige Lyric-høreapparat A i højre øre og Lyric-høreapparat med forlænget brug med tilpasningsmodifikationsenhed B i venstre øre i 14 dage (dag 1 - dag 14 af undersøgelsen).
De vil derefter skifte og blive tilpasset med Lyric-høreapparat med forlænget brug med tilpasningsmodifikationsenhed B i højre øre og den kommercielt tilgængelige Lyric-enhed A i venstre øre i 14 dage (dag 15-dag 28 af undersøgelsen)
|
Aktuelt kommercielt tilgængeligt høreapparat til forlænget brug
Høreapparat med forlænget brug med tilpasningsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørgeskema om komfort
Tidsramme: To uger efter tilpasning af enhed A i højre øre/enhed B i venstre øre (dag 14 af undersøgelsen), og to uger efter tilpasning af enhed A i venstre øre/enhed B i højre øre (dag 28 i studieafsluttende aftale)
|
Subjektive vurderinger af komfort for hver enhed i øret på en skala fra 0 (meget behagelig) til 10 (meget ubehageligt/smertefuldt).
Der var ikke planlagt nogen statistisk analyse for denne foranstaltning.
|
To uger efter tilpasning af enhed A i højre øre/enhed B i venstre øre (dag 14 af undersøgelsen), og to uger efter tilpasning af enhed A i venstre øre/enhed B i højre øre (dag 28 i studieafsluttende aftale)
|
|
Subjektive vurderinger af okklusion med begge enheder
Tidsramme: To uger efter tilpasning af enhed A i højre øre/enhed B i venstre øre (dag 14 af undersøgelsen), og to uger efter tilpasning af enhed A i venstre øre/enhed B i højre øre (dag 28 i studieafsluttende aftale)
|
Subjektive vurderinger af, hvordan tilstoppede deltageres ører føltes med hver enhed i øret, på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt tilstoppet/kan ikke tolerere)
|
To uger efter tilpasning af enhed A i højre øre/enhed B i venstre øre (dag 14 af undersøgelsen), og to uger efter tilpasning af enhed A i venstre øre/enhed B i højre øre (dag 28 i studieafsluttende aftale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyrisk høreapparat med forlænget brug A
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater