Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Extended Wear Technology

16. november 2022 oppdatert av: Sonova AG

Evaluering av tilpasningsmodifikasjon for Extended Wear Technology

Evaluering av effektiviteten og effektiviteten til et fremskritt i tilpasningsegenskapene til teknologi for utvidet slitasje med den kommersielt tilgjengelige enheten som en komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En intervensjonsstudie der deltakerne vil passe med den kommersielt tilgjengelige enheten i det ene øret og den eksperimentelle enheten i det motsatte øret. Etter to uker vil enhetene byttes slik at deltakeren har båret hvert enhet i hvert øre i totalt 2 uker. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til hvilken enhet de har i hvert øre. Komfort og lydkvalitet vil bli vurdert for hver enhet før den fjernes fra ørene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Forente stater, 19072
        • Main Line Audiology Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lett, moderat og moderat alvorlig hørselstap
  • Tidligere brukere av utvidet slitasjeteknologi som avviste eller kansellerte prøveversjoner på grunn av ubehag, tilbakemeldinger, migrering eller dårlig lydkvalitet på grunn av tilpasningsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som kun kan bruke en størrelse XXS (ekstra-ekstra liten) utvidet sliteapparat
  • asymmetrisk hørselstap
  • annen diagnose som kan forårsake hørselssvingninger
  • manglende evne til å tolerere fysisk tilpasning av Lyriske enheter
  • manglende evne til å bli sett for fire laboratoriebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første intervensjon
Deltakerne vil bli tilpasset med for øyeblikket tilgjengelig Lyric-høreapparat A med utvidet bruk i høyre øre og Lyric-høreapparat med utvidet bruk med tilpasningsmodifikasjonsanordning B i venstre øre i 14 dager (dag 1 - dag 14 av studien). De vil deretter bytte og passe med Lyric-høreapparat med utvidet bruk med tilpasningsmodifikasjonsenhet B i høyre øre og kommersielt tilgjengelig Lyric-apparat A i venstre øre i 14 dager (dag 15-dag 28 av studien)
Enhet: Lyrisk høreapparat med utvidet bruk A
Nåværende kommersielt tilgjengelig høreapparat med utvidet bruk
Enhet: Lyrisk høreapparat med utvidet bruk med tilpasningsenhet B
Forlenget bruk av høreapparat med tilpasningsmodifikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt spørreskjema om komfort
Tidsramme: To uker etter tilpasning av enhet A i høyre øre/enhet B i venstre øre (dag 14 av studien), og to uker etter tilpasning av enhet A i venstre øre/enhet B i høyre øre (dag 28 av studiesluttavtale)
Subjektive vurderinger av komfort for hver enhet i øret, på en skala fra 0 (veldig behagelig) til 10 (veldig ubehagelig/smertefullt). Det var ikke planlagt noen statistisk analyse for dette tiltaket.
To uker etter tilpasning av enhet A i høyre øre/enhet B i venstre øre (dag 14 av studien), og to uker etter tilpasning av enhet A i venstre øre/enhet B i høyre øre (dag 28 av studiesluttavtale)
Subjektiv vurdering av okklusjon med begge enheter
Tidsramme: To uker etter tilpasning av enhet A i høyre øre/enhet B i venstre øre (dag 14 av studien), og to uker etter tilpasning av enhet A i venstre øre/enhet B i høyre øre (dag 28 av studiesluttavtale)
Subjektive vurderinger av hvordan tilstoppede deltakeres ører føltes med hver enhet i øret, på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt tett/tåler ikke)
To uker etter tilpasning av enhet A i høyre øre/enhet B i venstre øre (dag 14 av studien), og to uker etter tilpasning av enhet A i venstre øre/enhet B i høyre øre (dag 28 av studiesluttavtale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRF-72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Lyrisk høreapparat med utvidet bruk A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere