Extended Wear 기술 평가
2022년 11월 16일 업데이트: Sonova AG
Extended Wear 기술을 위한 피팅 수정 평가
시중에서 구할 수 있는 장치를 비교 대상으로 확장 착용 기술의 피팅 특성 향상 효과 및 유효성 평가.
연구 개요
상세 설명
참가자가 한쪽 귀에 상업적으로 이용 가능한 장치를 착용하고 반대쪽 귀에 실험 장치를 착용하는 중재적 연구.
2주 후 참가자가 총 2주 동안 각 귀에 각 장치를 착용하도록 장치가 전환됩니다.
참가자는 각 귀에 어떤 장치를 착용하고 있는지 알 수 없습니다.
편안함과 음질은 귀에서 제거하기 전에 각 장치에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, 미국, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도, 중등도 및 중등도 난청
- 착용감 문제로 인한 불편함, 피드백, 이동 또는 음질 저하로 인해 시험을 거부하거나 취소한 이전 확장 착용 기술 사용자
제외 기준:
- 엑스트라 엑스트라 스몰(extra-extra small) 사이즈의 익스텐디드 웨어 디바이스만 착용 가능한 참여자
- 비대칭 청력 손실
- 청력 변동을 일으킬 수 있는 기타 진단
- Lyric 장치의 물리적 적합성을 견딜 수 없음
- 4번의 실험실 방문 동안 볼 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 개입
참가자는 현재 사용 가능한 Lyric 확장형 보청기 A를 오른쪽 귀에, Lyric 확장형 보청기를 왼쪽 귀에 피팅 수정 장치 B와 함께 14일(연구 1일 - 14일) 동안 착용하게 됩니다.
그런 다음 그들은 14일 동안(연구 15일-28일) 오른쪽 귀에 피팅 수정 장치 B와 왼쪽 귀에 상업적으로 이용 가능한 Lyric 장치 A가 있는 Lyric 확장 착용 보청기로 전환하고 맞을 것입니다.
|
현재 상업적으로 이용 가능한 연장 착용 보청기
피팅 수정을 통한 연장 착용 보청기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편안함에 대한 주관적 설문지
기간: 장치 A를 오른쪽 귀에/장치 B를 왼쪽 귀에 장착한 지 2주 후(연구 14일차), 장치 A를 왼쪽 귀에 장착한 후 2주/장치 B를 오른쪽 귀에 장착한 후 2주(연구 최종 예약 28일차)
|
0(매우 편안함)에서 10(매우 불편함/고통스러움)까지의 등급으로 귀에 각 장치의 편안함을 주관적으로 평가합니다.
이 측정에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
|
장치 A를 오른쪽 귀에/장치 B를 왼쪽 귀에 장착한 지 2주 후(연구 14일차), 장치 A를 왼쪽 귀에 장착한 후 2주/장치 B를 오른쪽 귀에 장착한 후 2주(연구 최종 예약 28일차)
|
|
두 장치의 주관적인 폐색 평가
기간: 장치 A를 오른쪽 귀에/장치 B를 왼쪽 귀에 장착한 지 2주 후(연구 14일차), 장치 A를 왼쪽 귀에 장착한 후 2주/장치 B를 오른쪽 귀에 장착한 후 2주(연구 최종 예약 28일차)
|
0(전혀 아님)에서 10(매우 막힘/견딜 수 없음)의 범위에서 각 장치를 귀에 꽂았을 때 참가자의 귀가 어떻게 느껴졌는지에 대한 주관적인 평가
|
장치 A를 오른쪽 귀에/장치 B를 왼쪽 귀에 장착한 지 2주 후(연구 14일차), 장치 A를 왼쪽 귀에 장착한 후 2주/장치 B를 오른쪽 귀에 장착한 후 2주(연구 최종 예약 28일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .