正中線測定装置のパイロットテスト (MMD)
2024年1月4日 更新者：Matthew Howard、University of Iowa
手術の計画段階で患者の頭の正確な中間点を特定することは非常に重要ですが、患者の頭の位置や髪の毛によって困難な場合もあります。
私たちのグループは、解剖学的ランドマークを使用して患者の頭の正中線を迅速かつ適切に識別するデバイスを発明しました。
このデバイスは、正中線にレーザー ポインターを備えた U 字型の器具です (写真はこのプロジェクトの IRB に別の添付ファイルとして提供されています)。
この器具には、患者の両側の耳に配置できる滑らかな球体も付いています。
正中線レーザー ポインターは、患者の頭の正中線を識別します。
この測定手順は通常、患者が麻酔下に置かれた後に行われます。
頭蓋骨の正中線を決定する標準的な方法は、測定を行わずに単に外科医の視覚によって決定されます。
この新しい手法を標準的な手法と対比させて説明します。
この装置は私たちの脳神経外科グループ（マシュー・ハワード博士率いる）によって発明されました。
現時点では特許を取得していません。
製造に関与している会社はありません（病院の機械工場の協力を得て組み立てることができました）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Univeristy of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳室腹膜シャント手術を予定している正常圧水頭症の患者さん
除外基準:
- 同意が得られない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
正中線ローカライザーを使用した脳室腹膜手術を受ける患者
|
レーザー ポインターを備えた正中線ローカライザー デバイスは、手術前に患者の頭部で正中線が位置する可能性がある場所を特定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中線の位置特定
時間枠：手術直後、平均4時間
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ステープルと矢状洞の側端との間の平均距離
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手術直後、平均4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリ穴の配置
時間枠：術後すぐ、平均4時間
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バーホールの位置が解剖学的正中線から 3 ～ 4 cm 離れていた参加者の数
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術後すぐ、平均4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201704798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。