- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883060
Pilottestning för medellinjemätanordning (MMD)
4 januari 2024 uppdaterad av: Matthew Howard, University of Iowa
Att identifiera den exakta mitten på patientens huvud under planeringsfasen av operationen är avgörande men kan utmanas av patientens huvudposition och hår.
Vår grupp har uppfunnit en enhet som använder anatomiska landmärken för att snabbt och elegant identifiera mittlinjen på en patients huvud.
Enheten är ett U-format instrument (bilder tillhandahålls i en separat bilaga till detta projekt irb) utrustad med en laserpekare vid mittlinjen.
Instrumentet har även släta sfärer som kan placeras bilateralt över patientens öron.
Mittlinjelaserpekaren identifierar mittlinjen på patientens huvud.
denna mätprocedur görs vanligtvis efter att patienten har lagts under narkos.
Standardsättet för att bestämma mittlinjen på skallen är helt enkelt genom kirurgens syn utan några mätningar.
Denna nya teknik kommer att kontrasteras mot standardsättet.
Enheten uppfanns av vår grupp inom neurokirurgi (ledd av D Matthew Howard).
Vi har inte patenterat det för närvarande.
Det finns inget företag inblandat i tillverkningen (vi kunde montera det med hjälp av sjukhusets maskinverkstad)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hydrocephalus med normalt tryck som är planerade att genomgå en ventrikuloperitoneal shuntoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Patienter som genomgår ventrikuloperitoneal kirurgi där mittlinjelokaliseraren användes
|
en mittlinjelokaliseringsanordning med en laserpekare används för att lokalisera var mittlinjen sannolikt kommer att vara belägen på patientens huvud före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mittlinjelokalisering
Tidsram: Omedelbar postoperation, i genomsnitt 4 timmar
|
Det genomsnittliga avståndet som skiljer klammern från den laterala kanten av sinus sagittal
|
Omedelbar postoperation, i genomsnitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Borrhålsplacering
Tidsram: Omedelbart efter operation, i genomsnitt 4 timmar
|
Antal deltagare där deras burrhålsplacering var mellan 3 och 4 cm från den anatomiska mittlinjen
|
Omedelbart efter operation, i genomsnitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201704798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventriculo-Peritoneal shuntinfektion
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadRandomiserad kontrollerad prövning | Ventrikulär peritoneal shunt | Shuntkomplikationer | ShuntfelSchweiz
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadSubaraknoidal blödning | Hydrocephalus | Ventriculo-Peritoneal shuntinfektionIran, Islamiska republiken