Пилотное тестирование устройства для измерения средней линии (MMD)
4 января 2024 г. обновлено: Matthew Howard, University of Iowa
Точное определение середины головы пациента на этапе планирования операции имеет решающее значение, но может быть затруднено из-за положения головы и волос пациента.
Наша группа изобрела устройство, которое использует анатомические ориентиры для быстрого и изящного определения средней линии на голове пациента.
Прибор представляет собой П-образный прибор (рисунки представлены в отдельном приложении к настоящему проекту ИРБ), оснащенный лазерной указкой на средней линии.
Инструмент также имеет гладкие сферы, которые можно расположить над ушами пациентов с двух сторон.
Лазерный указатель срединной линии определяет срединную линию на голове пациента.
эта процедура измерения обычно проводится после того, как пациент находится под наркозом.
Стандартный способ определения средней линии на черепе — это просто зрение хирурга без каких-либо измерений.
Эта новая техника будет противопоставлена стандартному способу.
Устройство было изобретено нашей группой нейрохирургов (во главе с доктором Мэтью Ховардом).
В настоящее время мы не запатентовали его.
Нет компании, занимающейся производством (мы смогли собрать его с помощью механического цеха больницы)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормотензивной гидроцефалией, которым запланирована операция по вентрикулоперитонеальному шунтированию
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, перенесшие вентрикулоперитонеальную операцию с использованием срединного локализатора
|
Устройство локализации срединной линии с лазерной указкой используется для локализации вероятного расположения срединной линии на голове пациента перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срединная локализация
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период, в среднем 4 часа
|
Среднее расстояние, отделяющее скобу от латерального края сагиттального синуса.
|
Немедленный послеоперационный период, в среднем 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение заусенцев
Временное ограничение: Сразу после операции, в среднем 4 часа
|
Количество участников, у которых расположение заусенцев находилось на расстоянии 3–4 см от анатомической средней линии.
|
Сразу после операции, в среднем 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201704798
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .