Pilottest für Mittellinienmessgerät (MMD)
4. Januar 2024 aktualisiert von: Matthew Howard, University of Iowa
Die Ermittlung der genauen Mitte am Kopf des Patienten während der Planungsphase der Operation ist von entscheidender Bedeutung, kann jedoch aufgrund der Kopfposition und der Haare des Patienten problematisch sein.
Unsere Gruppe hat ein Gerät erfunden, das anatomische Orientierungspunkte verwendet, um die Mittellinie am Kopf eines Patienten schnell und elegant zu identifizieren.
Das Gerät ist ein U-förmiges Instrument (Bilder finden Sie in einem separaten Anhang zu diesem Projekt irb), das mit einem Laserpointer in der Mittellinie ausgestattet ist.
Das Instrument verfügt außerdem über glatte Kugeln, die beidseitig über den Ohren des Patienten positioniert werden können.
Der Mittellinien-Laserpointer identifiziert die Mittellinie am Kopf des Patienten.
Dieses Messverfahren wird typischerweise durchgeführt, nachdem der Patient unter Narkose gesetzt wurde.
Die Standardmethode zur Bestimmung der Mittellinie am Schädel erfolgt einfach durch die Sicht des Chirurgen ohne jegliche Messungen.
Diese neue Technik wird der Standardmethode gegenübergestellt.
Das Gerät wurde von unserer Gruppe für Neurochirurgie (unter der Leitung von D. Matthew Howard) erfunden.
Wir haben es derzeit noch nicht patentiert.
An der Herstellung ist kein Unternehmen beteiligt (wir konnten es mit Hilfe der Maschinenwerkstatt des Krankenhauses zusammenbauen)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, bei denen eine ventrikuloperitoneale Shunt-Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die sich einer ventrikuloperitonealen Operation unterziehen, bei der der Mittellinienlokalisierer verwendet wurde
|
Vor der Operation wird ein Mittellinien-Lokalisierungsgerät mit einem Laserpointer verwendet, um zu lokalisieren, wo sich die Mittellinie am Kopf des Patienten wahrscheinlich befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalisierung in der Mittellinie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 4 Stunden
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Der durchschnittliche Abstand zwischen der Klammer und dem lateralen Rand des Sinus sagittalis
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Unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung der Bohrlöcher
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 4 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Platzierung des Bohrlochs zwischen 3 und 4 cm von der anatomischen Mittellinie entfernt war
|
Unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201704798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Ventrikulo-peritoneale Shunt-Infektion
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Ventrikulärer Peritoneal-Shunt | Shunt-Komplikationen | Shunt-FehlerSchweiz