Test pilota per dispositivo di misurazione della linea mediana (MMD)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew Howard, University of Iowa
L'identificazione dell'esatta mezzeria sulla testa del paziente durante la fase di pianificazione dell'intervento è fondamentale, ma può essere messa in discussione dalla posizione della testa e dai capelli del paziente.
Il nostro gruppo ha inventato un dispositivo che utilizza punti di riferimento anatomici per identificare rapidamente e con grazia la linea mediana sulla testa di un paziente.
Il dispositivo è uno strumento a forma di U (immagini fornite in un allegato separato a questo progetto irb) dotato di un puntatore laser sulla linea mediana.
Lo strumento dispone inoltre di sfere lisce posizionabili bilateralmente sopra le orecchie del paziente.
Il puntatore laser della linea mediana identificherà la linea mediana sulla testa del paziente.
questa procedura di misurazione viene tipicamente eseguita dopo che il paziente è stato posto sotto anestesia.
Il modo standard per determinare la linea mediana del cranio è semplicemente la visione del chirurgo senza alcuna misurazione.
Questa nuova tecnica sarà messa a confronto con il modo standard.
Il dispositivo è stato inventato dal nostro gruppo di neurochirurgia (guidato da D Matthew Howard).
Non l'abbiamo brevettato in questo momento.
Non c'è nessuna azienda coinvolta nella produzione (siamo stati in grado di assemblarlo con l'aiuto dell'officina meccanica dell'ospedale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Univeristy of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con idrocefalo normoteso che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di shunt ventricoloperitoneale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti a chirurgia ventricoloperitoneale in cui è stato utilizzato il localizzatore della linea mediana
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un dispositivo di localizzazione della linea mediana con un puntatore laser viene utilizzato per localizzare dove è probabile che la linea mediana si trovi sulla testa del paziente prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Localizzazione della linea mediana
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato, in media 4 ore
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La distanza media che separa la sutura dal bordo laterale del seno sagittale
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Postoperatorio immediato, in media 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento del foro della bava
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, in media 4 ore
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Numero di partecipanti in cui il posizionamento del foro della fresa era compreso tra 3 e 4 cm di distanza dalla linea mediana anatomica
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Immediatamente dopo l'intervento, in media 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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