Essai pilote pour l'appareil de mesure de la ligne médiane (MMD)
4 janvier 2024 mis à jour par: Matthew Howard, University of Iowa
L'identification de la position exacte sur la tête du patient pendant la phase de planification de la chirurgie est cruciale, mais peut être mise à l'épreuve par la position de la tête et les cheveux du patient.
Notre groupe a inventé un appareil qui utilise des repères anatomiques pour identifier rapidement et gracieusement la ligne médiane sur la tête d'un patient.
L'appareil est un instrument en forme de U (photos fournies dans une pièce jointe séparée de ce projet irb) équipé d'un pointeur laser sur la ligne médiane.
L'instrument comporte également des sphères lisses qui peuvent être positionnées bilatéralement sur les oreilles des patients.
Le pointeur laser médian identifiera la ligne médiane sur la tête du patient.
cette procédure de mesure est généralement effectuée après que le patient est placé sous anesthésie.
La manière standard de déterminer la ligne médiane sur le crâne est simplement par la vision du chirurgien sans aucune mesure.
Cette nouvelle technique sera mise en contraste avec la méthode standard.
L'appareil a été inventé par notre groupe en neurochirurgie (dirigé par le D Matthew Howard).
Nous ne l'avons pas breveté pour le moment.
Il n'y a aucune entreprise impliquée dans la fabrication (nous avons pu l'assembler avec l'aide de l'atelier d'usinage de l'hôpital)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Univeristy of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale qui doivent subir une chirurgie de shunt ventriculopéritonéal
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients subissant une chirurgie ventriculopéritonéale où le localisateur médian a été utilisé
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un dispositif de localisation de la ligne médiane avec un pointeur laser est utilisé pour localiser où la ligne médiane est susceptible d'être située sur la tête du patient avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation de la ligne médiane
Délai: Postopératoire immédiat, en moyenne 4 heures
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La distance moyenne séparant l'agrafe du bord latéral du sinus sagittal
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Postopératoire immédiat, en moyenne 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Placement des trous de fraise
Délai: Immédiatement après l'opération, en moyenne 4 heures
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Nombre de participants chez lesquels le placement du trou de fraise était compris entre 3 et 4 cm de la ligne médiane anatomique
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Immédiatement après l'opération, en moyenne 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704798
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .