Teste Piloto para Dispositivo de Medição de Linha Média (MMD)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthew Howard, University of Iowa
Identificar o meio exato na cabeça do paciente durante a fase de planejamento da cirurgia é crucial, mas pode ser desafiado pela posição da cabeça e pelo cabelo do paciente.
Nosso grupo inventou um dispositivo que usa marcos anatômicos para identificar rápida e graciosamente a linha média na cabeça de um paciente.
O dispositivo é um instrumento em forma de U (fotos fornecidas em anexo separado a este projeto irb) equipado com um apontador laser na linha média.
O instrumento também possui esferas lisas que podem ser posicionadas sobre as orelhas do paciente bilateralmente.
O apontador laser de linha média identificará a linha média na cabeça do paciente.
esse procedimento de medição geralmente é feito depois que o paciente é colocado sob anestesia.
A maneira padrão de determinar a linha média do crânio é simplesmente pela visão do cirurgião, sem quaisquer medições.
Esta nova técnica será contrastada com a forma padrão.
O dispositivo foi inventado por nosso grupo em neurocirurgia (liderado por D Matthew Howard).
Não o patenteamos neste momento.
Não há empresa envolvida na fabricação (conseguimos montá-lo com a ajuda da oficina mecânica do hospital)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hidrocefalia de pressão normal agendados para cirurgia de derivação ventrículo-peritoneal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacientes submetidos a cirurgia ventrículo-peritoneal em que foi utilizado o localizador de linha média
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um dispositivo localizador de linha média com um ponteiro a laser é usado para localizar onde a linha média provavelmente estará localizada na cabeça do paciente antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da linha média
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 4 horas
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A distância média que separa o grampo da borda lateral do seio sagital
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Pós-operatório imediato, em média 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação do Buraco de Rebarba
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 4 horas
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Número de participantes em que a colocação do orifício de trepanação estava entre 3 e 4 cm de distância da linha média anatômica
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Pós-operatório imediato, em média 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201704798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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