- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883060
Pilottesten voor middellijnmeetapparaat (MMD)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Matthew Howard, University of Iowa
Het identificeren van het exacte midden op het hoofd van de patiënt tijdens de planningsfase van de operatie is van cruciaal belang, maar kan worden uitgedaagd door de positie van het hoofd en het haar van de patiënt.
Onze groep heeft een apparaat uitgevonden dat anatomisch oriëntatiepunt gebruikt om snel en gracieus de middellijn op het hoofd van een patiënt te identificeren.
Het apparaat is een U-vormig instrument (afbeeldingen in een aparte bijlage bij dit project irb) uitgerust met een laseraanwijzer op de middellijn.
Het instrument heeft ook gladde bollen die bilateraal over de oren van de patiënt kunnen worden geplaatst.
De middellijn laserpointer identificeert de middellijn op het hoofd van de patiënt.
deze meetprocedure wordt meestal uitgevoerd nadat de patiënt onder narcose is gebracht.
De standaardmanier om de middellijn op de schedel te bepalen is eenvoudig door de visie van de chirurg zonder enige metingen.
Deze nieuwe techniek zal worden afgezet tegen de standaardmanier.
Het apparaat is uitgevonden door onze groep in neurochirurgie (onder leiding van D. Matthew Howard).
We hebben het op dit moment niet gepatenteerd.
Er is geen bedrijf betrokken bij de productie (we hebben het kunnen monteren met behulp van de machinewerkplaats van het ziekenhuis)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hydrocephalus onder normale druk die een ventriculoperitoneale shuntoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die een ventriculoperitoneale operatie ondergingen waarbij de midline localizer werd gebruikt
|
een middellijnlokalisatieapparaat met een laseraanwijzer wordt gebruikt om te lokaliseren waar de middellijn zich waarschijnlijk op het hoofd van de patiënt bevindt voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokalisatie van de middellijn
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief, gemiddeld 4 uur
|
De gemiddelde afstand tussen het nietje en de laterale rand van de sagittale sinus
|
Onmiddellijke postoperatief, gemiddeld 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaatsing van braamgaten
Tijdsspanne: Direct na de operatie, gemiddeld 4 uur
|
Aantal deelnemers waarbij de plaatsing van het boorgat tussen de 3 en 4 cm verwijderd was van de anatomische middellijn
|
Direct na de operatie, gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201704798
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op middellijn lokalisator
-
University of PittsburghNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication...Nog niet aan het wervenHartinfarct | CerebellumVerenigde Staten