Pilotní testování pro středové měřicí zařízení (MMD)
4. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Howard, University of Iowa
Identifikace přesného středu na hlavě pacienta během plánovací fáze operace je zásadní, ale může být zpochybněna polohou hlavy a vlasy pacienta.
Naše skupina vynalezla zařízení, které využívá anatomický orientační bod k rychlé a elegantní identifikaci střední čáry na hlavě pacienta.
Zařízení je nástroj ve tvaru U (obrázky jsou uvedeny v samostatné příloze tohoto projektu irb) vybavený laserovým ukazovátkem ve střední čáře.
Nástroj má také hladké koule, které lze oboustranně umístit přes uši pacientů.
Laserové ukazovátko střední linie identifikuje střední čáru na hlavě pacienta.
tento postup měření se obvykle provádí poté, co je pacient uveden do anestezie.
Standardní způsob určení střední čáry na lebce je pouhým zrakem chirurga bez jakéhokoli měření.
Tato nová technika bude porovnána se standardním způsobem.
Zařízení vynalezla naše skupina neurochirurgie (vede D Matthew Howard).
V tuto chvíli to nemáme patentované.
Výrobou se nezabývá žádná firma (podařilo se nám to sestavit s pomocí nemocniční strojírny)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hydrocefalem s normálním tlakem, kteří mají podstoupit operaci ventrikuloperitoneálního zkratu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující ventrikuloperitoneální operaci, kde byl použit středový lokalizátor
|
zařízení pro lokalizaci střední čáry s laserovým ukazovátkem se používá k lokalizaci místa, kde se pravděpodobně nachází středová čára na hlavě pacienta před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace střední čáry
Časové okno: Okamžité postop, v průměru 4 hodiny
|
Průměrná vzdálenost oddělující svorku od laterálního okraje sagitálního sinu
|
Okamžité postop, v průměru 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění Burr Hole
Časové okno: Ihned po operaci, v průměru 4 hodiny
|
Počet účastníků, u kterých bylo umístění jejich Burr díry mezi 3 a 4 cm od anatomické středové linie
|
Ihned po operaci, v průměru 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201704798
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .