Prueba piloto para dispositivo de medición de línea media (MMD)
4 de enero de 2024 actualizado por: Matthew Howard, University of Iowa
Identificar el centro exacto de la cabeza del paciente durante la fase de planificación de la cirugía es crucial, pero puede ser cuestionado por la posición de la cabeza y el cabello del paciente.
Nuestro grupo ha inventado un dispositivo que utiliza puntos de referencia anatómicos para identificar rápida y elegantemente la línea media de la cabeza de un paciente.
El dispositivo es un instrumento en forma de U (imágenes proporcionadas en un archivo adjunto separado a este proyecto irb) equipado con un puntero láser en la línea media.
El instrumento también tiene esferas suaves que se pueden colocar sobre las orejas de los pacientes de forma bilateral.
El puntero láser de línea media identificará la línea media en la cabeza del paciente.
este procedimiento de medición generalmente se realiza después de colocar al paciente bajo anestesia.
La forma estándar de determinar la línea media del cráneo es simplemente mediante la visión del cirujano sin ninguna medición.
Esta nueva técnica se contrastará con la forma estándar.
El dispositivo fue inventado por nuestro grupo de neurocirugía (dirigido por D Matthew Howard).
No lo hemos patentado en este momento.
No hay ninguna empresa involucrada en la fabricación (pudimos ensamblarlo con la ayuda del taller de máquinas del hospital)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univeristy of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hidrocefalia de presión normal que están programados para someterse a una cirugía de derivación ventriculoperitoneal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Pacientes sometidos a cirugía ventriculoperitoneal en los que se utilizó el localizador de línea media
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se usa un dispositivo localizador de la línea media con un puntero láser para localizar dónde es probable que se encuentre la línea media en la cabeza del paciente antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de línea media
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, un promedio de 4 horas.
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La distancia promedio que separa la grapa del borde lateral del seno sagital.
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Postoperatorio inmediato, un promedio de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación de orificios de trépano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, un promedio de 4 horas.
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Número de participantes en los que la colocación del orificio de la trépano estaba entre 3 y 4 cm de distancia de la línea media anatómica
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Inmediatamente después de la operación, un promedio de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201704798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .