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Immunité après la vaccination contre le COVID-19

11 mai 2021 mis à jour par: Plexision

Le but de la recherche est d'évaluer de nouveaux tests sanguins, qui mesurent l'immunité au coronavirus COVID-19 après la vaccination. Ces tests seront utilisés pour mesurer l'immunité des lymphocytes T et des anticorps après la vaccination contre le COVID-19. Des études récentes montrent que moins d'un cinquième des greffés chroniquement immunodéprimés ont développé des anticorps anti-domaine de liaison au récepteur après la première dose du vaccin Pfizer (Boyarski, 2021).

bon échantillonnage à intervalles périodiques. Ces échantillons seront utilisés pour mesurer l'immunité des lymphocytes T et des anticorps contre le coronavirus COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Étude observationnelle ouverte, prospective, non randomisée.

Niveau de risque. Risque minime.

Prélèvement sanguin : 10 ml à chaque fois, jusqu'à 8 fois sur une période d'étude de 12 mois pour chaque sujet, l'intervalle minimum entre les prélèvements est de 2 semaines.

Mesures : les lymphocytes T sensibles aux antigènes de pointe du SRAS-CoV-2 seront mesurés par cytométrie en flux. Les anticorps spécifiques des séquences antigéniques de pointe seront mesurés par ELISA.

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé approuvé par la CISR,
  • âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme,
  • toute personne qui envisage de se faire vacciner contre la COVID-19 ou toute personne qui a été vaccinée contre la COVID-19.
  • Les sujets peuvent s'inscrire à tout moment après la vaccination même s'ils ne se sont pas inscrits avant la vaccination.
  • Pour les personnes précédemment testées à Plexision à d'autres fins, et qui ont depuis été vaccinées, les cellules résiduelles stockées pour le contrôle de la qualité et les tests répétés potentiels seront utilisées pour établir une mesure plus précoce de l'immunité cellulaire et des anticorps .

Exclusion : Défaut de fournir un consentement éclairé

Fréquence et moment de l'échantillonnage : jusqu'à 8 échantillons au total en 12 mois, 10 ml par échantillon, aucun échantillon ne devant être obtenu moins de 2 semaines après l'échantillon précédent. Des échantillons seront obtenus

  • Avant la vaccination
  • Deux à quatre semaines après la première dose de vaccins à ARNm ou après la dernière dose de vaccins sans ARNm qui peuvent ne nécessiter qu'une seule dose
  • Deux à quatre semaines après la deuxième dose des vaccins à ARNm.
  • Mois 2 après la dernière dose de vaccin sans ARNm qui n'est administré qu'une seule fois
  • Tous les 3 mois après la première dose de vaccin jusqu'au 12ème mois.

Recrutement prévu : 300 patients au total dont au moins la moitié sont immunodéprimés.

Les patients immunodéprimés comprennent, mais sans s'y limiter, ceux qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs tels que ceux administrés pour une maladie auto-immune, une maladie intestinale inflammatoire, des tumeurs malignes et une transplantation. Les receveurs de greffe de moelle osseuse et les sujets atteints de maladies d'immunodéficience connues sont également considérés comme immunodéprimés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Plexision
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, • toute personne envisageant de se faire vacciner contre la COVID-19 ou toute personne ayant reçu la vaccination contre la COVID-19. • Les sujets peuvent s'inscrire à tout moment après la vaccination même s'ils ne se sont pas inscrits avant la vaccination.

  • Pour les personnes précédemment testées chez Plexision à d'autres fins, et qui ont depuis été vaccinées, les cellules résiduelles stockées pour le contrôle de la qualité et les tests répétés potentiels seront utilisées pour établir une mesure plus précoce de l'immunité cellulaire et des anticorps.
  • Antécédents médicamenteux tels que les médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs utilisés,
  • Conditions sous-jacentes liées à l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, au type de vaccin COVID-19 et aux doses reçues au moment de l'inscription.
  • Autres conditions sous-jacentes telles que le diabète, l'hypertension et l'asthme.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé approuvé par la CISR,
  • âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme,
  • toute personne qui envisage de se faire vacciner contre la COVID-19 ou toute personne qui a été vaccinée contre la COVID-19.
  • Les sujets peuvent s'inscrire à tout moment après la vaccination même s'ils ne se sont pas inscrits avant la vaccination.
  • Pour les personnes précédemment testées à Plexision à d'autres fins, et qui ont depuis été vaccinées, les cellules résiduelles stockées pour le contrôle de la qualité et les tests répétés potentiels seront utilisées pour établir une mesure antérieure de l'immunité cellulaire et des anticorps, comme décrit dans le tableau 1.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains non immunodéprimés

Les personnes en bonne santé sont celles qui n'ont pas de conditions préexistantes qui causent une déficience immunitaire et qui ne reçoivent pas de médicaments pour supprimer le système immunitaire.

•
Autre: Réponse cellulaire et anticorps aux antigènes de pointe du SRAS-CoV-2 dans les deux groupes dans des échantillons de sang périphérique
L'immunité cellulaire sera évaluée avec des lymphocytes T et d'autres cellules immunitaires qui expriment CD154 ou d'autres marqueurs inflammatoires ou autres après stimulation avec des antigènes de pointe. L'immunité des anticorps sera mesurée avec l'activité de liaison et de neutralisation des anticorps aux antigènes de pointe.
Immunodéprimé
Les sujets immunodéprimés sont ceux qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs tels que ceux administrés pour les maladies auto-immunes, les maladies inflammatoires de l'intestin, les tumeurs malignes et la transplantation. Les receveurs de greffe de moelle osseuse et les sujets atteints de maladies d'immunodéficience connues sont également considérés comme immunodéprimés.
Autre: Réponse cellulaire et anticorps aux antigènes de pointe du SRAS-CoV-2 dans les deux groupes dans des échantillons de sang périphérique
L'immunité cellulaire sera évaluée avec des lymphocytes T et d'autres cellules immunitaires qui expriment CD154 ou d'autres marqueurs inflammatoires ou autres après stimulation avec des antigènes de pointe. L'immunité des anticorps sera mesurée avec l'activité de liaison et de neutralisation des anticorps aux antigènes de pointe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules T et autres cellules immunitaires réactives à la protéine antigénique de pointe et à ses composants
Délai: 2 années
comme ci-dessus, sera mesuré par cytométrie en flux
2 années
Anticorps de liaison et de neutralisation à la protéine de pointe et à son composant antérieur
Délai: 2 années
Les anticorps seront mesurés par ELISA
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par covid-19
Délai: 2 années
diagnostiqué avec PCR
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Reddy, BE, Plexision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00053511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plexision propose des tests d'anticorps IgG contre RBD et des protéines de pointe comme tests cliniques pour rechercher le statut de l'infection. Étant donné que ces tests sont utilisés pour effectuer des tests d'immunité aux anticorps après la vaccination dans cette étude, Plexision informera les participants des résultats de ces tests dès qu'ils seront disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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