Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunitás COVID-19 oltás után

2021. május 11. frissítette: Plexision

A kutatás célja olyan új vérvizsgálatok értékelése, amelyek a védőoltás utáni immunitást mérik a COVID-19 koronavírussal szemben. Ezeket a teszteket a COVID-19 elleni oltás utáni T-sejt- és antitest-immunitás mérésére fogják használni. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikusan immunszuppresszált transzplantációs recipiensek kevesebb mint egyötödénél fejlődtek ki anti-receptor-kötő domén antitestek a Pfizer vakcina első adagja után (Boyarski, 2021).

időszakos mintavételezés. Ezeket a mintákat a COVID-19 koronavírussal szembeni T-sejt- és antitest-immunitás mérésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Nyílt, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat.

Kockázati szint. Minimális kockázat.

Vérvétel: 10 ml minden alkalommal, legfeljebb 8 alkalommal 12 hónapos vizsgálati időszakban minden alanynál, a minták közötti minimális intervallum 2 hét.

Mérések: A SARS-CoV-2 tüske-antigénjére reagáló T-sejteket áramlási citometriával mérjük. A tüske-antigénszekvenciákra specifikus antitesteket ELISA-val mérjük.

Bevételi kritériumok:

  • IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés,
  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő,
  • bárki, aki a COVID-19 elleni oltást fontolgatja, vagy bárki, aki megkapta a COVID-19 elleni védőoltást.
  • Az alanyok az oltás után bármikor beiratkozhatnak, még akkor is, ha esetleg nem jelentkeztek be az oltás előtt.
  • Azon egyének esetében, akiket korábban a Plexisionnál más célból teszteltek, és akiket azóta beoltottak, a minőség-ellenőrzés és az esetleges megismételt tesztelés céljából tárolt maradék sejteket felhasználják a sejt- és antitestimmunitás korábbi mérésének megállapítására.

Kizárás: a tájékozott beleegyezés elmulasztása

Mintavételi gyakoriság és időzítés: Legfeljebb 8 minta 12 hónapon belül, mintánként 10 ml, az előző mintavétel után kevesebb mint 2 héttel nem kell mintát venni. A mintákat beszerezzük

  • Az oltás előtt
  • Két-négy héttel az első adag mRNS vakcina beadása után, vagy a nem mRNS vakcinák utolsó adagja után, amelyhez csak egyetlen adag szükséges
  • Két-négy héttel az mRNS-vakcinák második adagja után.
  • 2. hónap a nem-mRNS vakcina utolsó adagja után, amelyet csak egyszer adnak be
  • 3 havonta az első vakcina adag beadása után a 12. hónapig.

Tervezett felvétel: összesen 300 beteg, akiknek legalább a fele immunhiányos.

Immunkompromittált betegek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, azok, akik immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket kapnak, például autoimmun betegség, gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú daganatok és transzplantáció esetén. A csontvelő-transzplantációban részesülők és az ismert immunhiányos betegségben szenvedők szintén immunhiányosnak minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Plexision
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb alanyok, férfiak vagy nők, • bárki, aki a COVID-19 elleni védőoltást fontolgatja, vagy bárki, aki megkapta a COVID-19 elleni védőoltást. • Az alanyok az oltás után bármikor beiratkozhatnak, még akkor is, ha esetleg nem jelentkeztek be az oltás előtt.

  • Azon egyének esetében, akiket korábban a Plexisionnál más célból teszteltek, és akiket azóta beoltottak, a minőség-ellenőrzés és az esetleges ismételt tesztelés céljából tárolt maradék sejteket felhasználják a sejt- és antitestimmunitás korábbi mérésének megállapítására.
  • Gyógyszeres kezelési előzmények, például immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek, amelyeket jelenleg alkalmaznak,
  • Az immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerhasználattal kapcsolatos alapállapotok, a COVID-19 vakcina típusa és a beiratkozáskor kapott dózisok.
  • Egyéb alapbetegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás és asztma.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés,
  • 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő,
  • bárki, aki a COVID-19 elleni oltást fontolgatja, vagy bárki, aki megkapta a COVID-19 elleni védőoltást.
  • Az alanyok az oltás után bármikor beiratkozhatnak, még akkor is, ha esetleg nem jelentkeztek be az oltás előtt.
  • Azon egyének esetében, akiket korábban a Plexisionnál más célból teszteltek, és akiket azóta beoltottak, a minőség-ellenőrzés és az esetleges ismételt tesztelés céljából tárolt maradék sejteket felhasználják a sejt- és antitestimmunitás korábbi mérésének megállapítására, az 1. táblázatban leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges, nem immunhiányos alanyok

Egészséges egyének azok, akiknek nincs olyan állapota, amely immunhiányt okozna, és akik nem kapnak gyógyszereket az immunrendszer elnyomására.

•
Egyéb: A SARS-CoV-2 tüskés antigénjére adott sejt- és antitestválasz mindkét csoportban a perifériás vérmintákban
A sejtes immunitást olyan T-sejtekkel és más immunsejtekkel értékeljük, amelyek CD154-et vagy más gyulladásos vagy egyéb markert expresszálnak a tüske-antigénekkel végzett stimuláció után. Az antitest-immunitást a tüske-antigénekkel szembeni antitestek kötő- és semlegesítő aktivitásával mérik.
Immunkompromittált
Immunkompromittált alanyok azok, akik immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket kapnak, például autoimmun betegségek, gyulladásos bélbetegségek, rosszindulatú daganatok és transzplantáció esetén. A csontvelő-transzplantációban részesülők és az ismert immunhiányos betegségben szenvedők szintén immunhiányosnak minősülnek.
Egyéb: A SARS-CoV-2 tüskés antigénjére adott sejt- és antitestválasz mindkét csoportban a perifériás vérmintákban
A sejtes immunitást olyan T-sejtekkel és más immunsejtekkel értékeljük, amelyek CD154-et vagy más gyulladásos vagy egyéb markert expresszálnak a tüske-antigénekkel végzett stimuláció után. Az antitest-immunitást a tüske-antigénekkel szembeni antitestek kötő- és semlegesítő aktivitásával mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtek és más immunsejtek, amelyek reagálnak a tüske antigén fehérjére és annak komponenseire
Időkeret: 2 év
mint fent, áramlási citometriával kell mérni
2 év
Antitestek megkötése és semlegesítése a tüskefehérjéhez és korábbi komponenséhez
Időkeret: 2 év
Az antitesteket ELISA-val mérjük
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 2 év
PCR-rel diagnosztizálták
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Plexision

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Reddy, BE, Plexision

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00053511

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Plexision az IgG antitestek tesztelését kínálja az RBD-vel és a tüskefehérjékkel szemben klinikai tesztként a fertőzés állapotának megállapításához. Mivel ebben a vizsgálatban ezeket a teszteket az oltás utáni antitest immunitás tesztelésére használják, a Plexision tájékoztatja a résztvevőket a teszt eredményeiről, amint azok elérhetővé válnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel