Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita po očkování proti COVID-19

11. května 2021 aktualizováno: Plexision

Účelem výzkumu je vyhodnotit nové krevní testy, které po očkování měří imunitu vůči koronaviru COVID-19. Tyto testy budou použity k měření imunity T-buněk a protilátek po očkování proti COVID-19. Nedávné studie ukazují, že méně než jedna pětina příjemců transplantátu s chronickou imunosupresí vytvořila protilátky proti doménám vázajícím receptor po první dávce vakcíny Pfizer (Boyarski, 2021).

odběr vzorků zboží v pravidelných intervalech. Tyto vzorky budou použity k měření imunity T-buněk a protilátek proti koronaviru COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Otevřená, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie.

Úroveň rizika. Minimální riziko.

Odběr krve: 10 ml pokaždé, až 8krát za 12měsíční období studie u každého subjektu, minimální interval mezi vzorky je 2 týdny.

Měření: T-buňky reagující na spike antigeny SARS-CoV-2 budou měřeny průtokovou cytometrií. Protilátky specifické pro spike antigenní sekvence budou měřeny pomocí ELISA.

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas schválený IRB,
  • věk 18 let nebo starší, muž nebo žena,
  • kdokoli, kdo zvažuje očkování proti COVID-19, nebo kdokoli, kdo byl očkován proti COVID-19.
  • Subjekty se mohou zapsat kdykoli po očkování, i když nemusely být zapsány před očkováním.
  • U jedinců dříve testovaných v Plexision pro jiné účely a kteří byli od té doby očkováni, budou zbytkové buňky uchovávané pro kontrolu kvality a potenciální opakované testování použity ke stanovení dřívějšího měření buněčné a protilátkové imunity.

Vyloučení: Neposkytnutí informovaného souhlasu

Frekvence a načasování odběru vzorků: Celkem až 8 vzorků za 12 měsíců, 10 ml na vzorek, žádný vzorek nelze získat dříve než 2 týdny po předchozím vzorku. Budou získány vzorky

  • Před očkováním
  • Dva až čtyři týdny po první dávce vakcín mRNA nebo po poslední dávce vakcín bez mRNA, které mohou vyžadovat pouze jednu dávku
  • Dva až čtyři týdny po druhé dávce mRNA vakcín.
  • 2. měsíc po poslední dávce non-mRNA vakcíny, která se podává pouze jednou
  • 3 měsíce po první dávce vakcíny až do 12. měsíce.

Plánovaný zápis: celkem 300 pacientů, z nichž alespoň polovina je imunokompromitovaná.

Imunokompromitovaní pacienti zahrnují, ale nejsou omezeni na ty, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační léky, jako jsou ty, které se podávají pro autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, malignity a transplantace. Příjemci transplantace kostní dřeně a subjekty se známými onemocněními imunitní nedostatečnosti jsou také považováni za imunokompromitované.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Plexision
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, muži nebo ženy, • kdokoli zvažující očkování proti COVID-19 nebo kdokoli, kdo byl očkován proti COVID-19. • Subjekty se mohou zapsat kdykoli po očkování, i když nemusely být zaregistrovány před očkováním.

  • U jedinců dříve testovaných v Plexision pro jiné účely a kteří byli od té doby očkováni, budou zbytkové buňky uchovávané pro kontrolu kvality a potenciální opakované testování použity ke stanovení dřívějšího měření buněčné a protilátkové imunity.
  • Anamnéza léků, jako jsou imunosupresiva nebo imunomodulační léky, které se používají,
  • Základní stavy související s užíváním imunosupresivních nebo imunomodulačních léků, typem vakcíny COVID-19 a dávkami přijatými v době registrace.
  • Další základní stavy, jako je diabetes, hypertenze a astma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas schválený IRB,
  • věk 18 let nebo starší, muž nebo žena,
  • kdokoli, kdo zvažuje očkování proti COVID-19, nebo kdokoli, kdo byl očkován proti COVID-19.
  • Subjekty se mohou zapsat kdykoli po očkování, i když nemusely být zapsány před očkováním.
  • U jedinců dříve testovaných v Plexision pro jiné účely a kteří byli od té doby očkováni, budou zbytkové buňky uložené pro kontrolu kvality a potenciální opakované testování použity ke stanovení dřívějšího měření buněčné a protilátkové imunity, jak je popsáno v tabulce 1.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé neimunokompromitované subjekty

Zdraví jedinci jsou ti, kteří nemají žádné preexistující onemocnění způsobující imunitní nedostatečnost a kteří nedostávají léky na potlačení imunitního systému.

•
Jiný: Buněčná a protilátková odpověď na spike antigeny SARS-CoV-2 u obou skupin ve vzorcích periferní krve
Buněčná imunita bude hodnocena s T-buňkami a jinými imunitními buňkami, které exprimují CD154 nebo jiné zánětlivé nebo jiné markery po stimulaci spike antigeny. Protilátková imunita bude měřena s vazebnou a neutralizační aktivitou protilátek na spike antigeny.
Imunokompromitovaný
Imunokompromitované subjekty jsou ti, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační léky, jako jsou ty, které se podávají pro autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, malignity a transplantace. Příjemci transplantace kostní dřeně a subjekty se známými onemocněními imunitní nedostatečnosti jsou také považováni za imunokompromitované.
Jiný: Buněčná a protilátková odpověď na spike antigeny SARS-CoV-2 u obou skupin ve vzorcích periferní krve
Buněčná imunita bude hodnocena s T-buňkami a jinými imunitními buňkami, které exprimují CD154 nebo jiné zánětlivé nebo jiné markery po stimulaci spike antigeny. Protilátková imunita bude měřena s vazebnou a neutralizační aktivitou protilátek na spike antigeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-buňky a další imunitní buňky reagující na spike antigenní protein a jeho složky
Časové okno: 2 roky
jak je uvedeno výše, bude měřen průtokovou cytometrií
2 roky
Vazba a neutralizační protilátky na spike protein a jeho dřívější složku
Časové okno: 2 roky
Protilátky budou měřeny pomocí ELISA
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce covid-19
Časové okno: 2 roky
diagnostikována pomocí PCR
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plexision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Reddy, BE, Plexision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plexision nabízí testování protilátek IgG proti RBD a spike proteinů jako klinické testy pro zjištění stavu infekce. Protože se tyto testy v této studii používají k testování imunity protilátek po očkování, Plexision bude účastníky informovat o výsledcích tohoto testování, jakmile budou k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunita proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit