Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność po szczepieniu na COVID-19

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Plexision

Celem badań jest ocena nowych badań krwi, które mierzą odporność na koronawirusa COVID-19 po szczepieniu. Testy te zostaną wykorzystane do pomiaru odporności komórek T i przeciwciał po szczepieniu na COVID-19. Ostatnie badania pokazują, że mniej niż jedna piąta biorców przeszczepów z przewlekłą immunosupresją rozwinęła przeciwciała przeciwko domenie wiążącej receptor po pierwszej dawce szczepionki firmy Pfizer (Boyarski, 2021).

pobieranie próbek żywności w okresowych odstępach czasu. Próbki te zostaną wykorzystane do pomiaru odporności limfocytów T i przeciwciał na koronawirusa COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne.

Poziom ryzyka. Minimalne ryzyko.

Pobieranie krwi: jednorazowo po 10 ml, do 8 razy w ciągu 12 miesięcznego okresu badania dla każdego badanego, minimalny odstęp między próbkami wynosi 2 tygodnie.

Pomiary: Komórki T reagujące na antygeny kolczaste SARS-CoV-2 będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej. Przeciwciała specyficzne dla kolczastych sekwencji antygenowych będą mierzone za pomocą testu ELISA.

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB,
  • wiek 18 lat lub starszy, mężczyzna lub kobieta,
  • każdy, kto rozważa szczepienie przeciwko COVID-19 lub każdy, kto otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19.
  • Pacjenci mogą zarejestrować się w dowolnym momencie po szczepieniu, nawet jeśli nie zostali zarejestrowani przed szczepieniem.
  • W przypadku osób, które były wcześniej testowane w firmie Plexision w innych celach i które zostały zaszczepione, komórki resztkowe przechowywane do kontroli jakości i potencjalnego powtórzenia testów zostaną wykorzystane do ustalenia wcześniejszego pomiaru odporności komórkowej i odporności na przeciwciała.

Wykluczenie: Brak wyrażenia świadomej zgody

Częstotliwość i terminy pobierania próbek: Do 8 próbek ogółem w ciągu 12 miesięcy, po 10 ml na próbkę, żadna próbka nie może być pobrana wcześniej niż 2 tygodnie po poprzedniej próbce. Pobrane zostaną próbki

  • Przed szczepieniem
  • Dwa do czterech tygodni po pierwszej dawce szczepionek mRNA lub po ostatniej dawce szczepionek innych niż mRNA, które mogą wymagać tylko jednej dawki
  • Dwa do czterech tygodni po drugiej dawce szczepionek mRNA.
  • Miesiąc 2 po ostatniej dawce szczepionki niezawierającej mRNA, która jest podawana tylko raz
  • 3 miesiące po pierwszej dawce szczepionki do 12 miesiąca.

Planowana rekrutacja: ogółem 300 pacjentów, z których co najmniej połowa ma obniżoną odporność.

Pacjenci z upośledzoną odpornością obejmują, ale nie wyłącznie, osoby otrzymujące leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, takie jak te podawane na chorobę autoimmunologiczną, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwory złośliwe i przeszczepy. Biorcy szpiku kostnego i osoby ze znanymi chorobami związanymi z niedoborem odporności są również uważane za osoby z obniżoną odpornością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Plexision
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku co najmniej 18 lat, mężczyźni lub kobiety, • każda osoba rozważająca szczepienie przeciwko COVID-19 lub każda osoba, która otrzymała szczepionkę przeciwko COVID-19. • Pacjenci mogą zarejestrować się w dowolnym momencie po szczepieniu, nawet jeśli nie zostali zarejestrowani przed szczepieniem.

  • W przypadku osób, które były wcześniej badane w firmie Plexision w innych celach i które zostały zaszczepione, pozostałe komórki przechowywane do kontroli jakości i potencjalnego powtórzenia testów zostaną wykorzystane do ustalenia wcześniejszego pomiaru odporności komórkowej i odporności na przeciwciała.
  • Historia przyjmowania leków, takich jak stosowane leki immunosupresyjne lub immunomodulujące,
  • Podstawowe warunki związane ze stosowaniem leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, rodzajem szczepionki COVID-19 i dawkami otrzymanymi w momencie rejestracji.
  • Inne choroby podstawowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie i astma.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB,
  • wiek 18 lat lub starszy, mężczyzna lub kobieta,
  • każdy, kto rozważa szczepienie przeciwko COVID-19 lub każdy, kto otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19.
  • Pacjenci mogą zarejestrować się w dowolnym momencie po szczepieniu, nawet jeśli nie zostali zarejestrowani przed szczepieniem.
  • W przypadku osób, które były wcześniej badane w Plexision w innych celach i które zostały zaszczepione, pozostałe komórki przechowywane do kontroli jakości i potencjalnego powtórzenia testów zostaną wykorzystane do ustalenia wcześniejszego pomiaru odporności komórkowej i przeciwciał, jak opisano w Tabeli 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe osoby bez obniżonej odporności

Zdrowe osoby to osoby bez wcześniejszych schorzeń powodujących niedobór odporności i które nie otrzymują leków hamujących układ odpornościowy.

•
Inny: Odpowiedź komórkowa i przeciwciała na antygeny kolczaste SARS-CoV-2 w obu grupach w próbkach krwi obwodowej
Odporność komórkowa będzie oceniana za pomocą komórek T i innych komórek odpornościowych, które eksprymują CD154 lub inne markery zapalne lub inne po stymulacji antygenami wypustek. Odporność na przeciwciała będzie mierzona na podstawie aktywności wiązania i neutralizacji przeciwciał z antygenami wypustek.
Obniżona odporność
Osobnikami z obniżoną odpornością są ci, którzy otrzymują leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, takie jak te podawane na chorobę autoimmunologiczną, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwory złośliwe i przeszczepy. Biorcy szpiku kostnego i osoby ze znanymi chorobami związanymi z niedoborem odporności są również uważane za osoby z obniżoną odpornością.
Inny: Odpowiedź komórkowa i przeciwciała na antygeny kolczaste SARS-CoV-2 w obu grupach w próbkach krwi obwodowej
Odporność komórkowa będzie oceniana za pomocą komórek T i innych komórek odpornościowych, które eksprymują CD154 lub inne markery zapalne lub inne po stymulacji antygenami wypustek. Odporność na przeciwciała będzie mierzona na podstawie aktywności wiązania i neutralizacji przeciwciał z antygenami wypustek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty T i inne komórki odpornościowe reagujące na białko antygenowe kolca i jego składniki
Ramy czasowe: 2 lata
jak powyżej, będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
2 lata
Wiążące i neutralizujące przeciwciała do białka kolca i jego wcześniejszego składnika
Ramy czasowe: 2 lata
Przeciwciała będą mierzone metodą ELISA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
zdiagnozowano PCR
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plexision

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Reddy, BE, Plexision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00053511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plexision oferuje testy przeciwciał IgG przeciwko RBD i białkom wypustek jako testy kliniczne w celu wykrycia stanu infekcji. Ponieważ w tym badaniu testy te są wykorzystywane do przeprowadzania testów odporności na przeciwciała po szczepieniu, firma Plexision poinformuje uczestników o wynikach tych testów, gdy tylko będą one dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj