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COVID-19 백신 접종 후 면역

2021년 5월 11일 업데이트: Plexision

이 연구의 목적은 백신 접종 후 COVID-19 코로나바이러스에 대한 면역성을 측정하는 새로운 혈액 검사를 평가하는 것입니다. 이 테스트는 COVID-19 백신 접종 후 T 세포 및 항체 면역을 측정하는 데 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 만성적으로 면역억제된 이식 수혜자의 1/5 미만이 화이자 백신의 첫 번째 접종 후 항수용체 결합 도메인 항체가 발생했습니다(Boyarski, 2021).

주기적 간격으로 ood 샘플링. 이 샘플은 COVID-19 코로나바이러스에 대한 T 세포 및 항체 면역을 측정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 개방형, 전향적, 비무작위, 관찰 연구.

위험 수준. 최소한의 위험.

채혈: 매회 10 ml, 피험자당 12개월 연구 기간에 최대 8회, 최소 검체 간격은 2주.

측정: SARS-CoV-2의 스파이크 항원에 반응하는 T 세포는 유세포 분석기로 측정됩니다. 스파이크 항원 서열에 특이적인 항체는 ELISA로 측정됩니다.

포함 기준:

  • IRB 승인 사전 동의,
  • 18세 이상, 남성 또는 여성,
  • COVID-19 백신 접종을 고려하고 있거나 COVID-19 백신 접종을 받은 사람.
  • 피험자는 백신 접종 전에 등록하지 않았더라도 백신 접종 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
  • Plexision에서 이전에 다른 목적으로 검사를 받았고 그 이후에 예방 접종을 받은 개인의 경우, 품질 관리 및 잠재적인 반복 검사를 위해 보관된 잔여 세포를 사용하여 세포 및 항체 면역의 조기 측정을 확립합니다.

제외: 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 경우

샘플링 빈도 및 시기: 12개월 동안 최대 8개의 총 샘플, 샘플당 10ml, 이전 샘플 후 2주 이내에 샘플을 얻을 수 없습니다. 샘플을 얻을 것입니다

  • 예방 접종 전
  • mRNA 백신 1차 접종 후 2~4주, 또는 1회 접종만 필요한 non-mRNA 백신의 최종 접종 후
  • mRNA 백신 2차 접종 2~4주 후.
  • 1회만 접종하는 non-mRNA 백신 최종 접종 후 2개월
  • 첫 번째 백신 접종 후 3개월마다 12개월까지.

계획된 등록: 총 300명의 환자 중 적어도 절반이 면역 저하 상태입니다.

면역저하 환자는 자가면역 질환, 염증성 장질환, 악성종양 및 이식을 위해 제공된 것과 같은 면역억제제 또는 면역조절제를 받는 환자를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다. 골수 이식 수혜자 및 알려진 면역 결핍 질환이 있는 피험자도 면역이 약화된 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Plexision
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 피험자, 남성 또는 여성, • COVID-19 백신 접종을 고려하거나 COVID-19 백신 접종을 받은 사람. • 피험자는 백신 접종 전에 등록하지 않았더라도 백신 접종 후 언제든지 등록할 수 있습니다.

  • 이전에 Plexision에서 다른 목적으로 검사를 받았고 그 이후로 예방 접종을 받은 개인의 경우, 품질 관리 및 잠재적인 반복 검사를 위해 보관된 잔여 세포를 사용하여 세포 및 항체 면역의 조기 측정을 확립합니다.
  • 사용 중인 면역억제제 또는 면역조절제와 같은 약물 이력,
  • 면역억제제 또는 면역조절제 사용과 관련된 기본 조건, COVID-19 백신 유형 및 등록 시 받은 용량.
  • 당뇨병, 고혈압 및 천식과 같은 기타 기저 질환.

설명

포함 기준:

  • IRB 승인 사전 동의,
  • 18세 이상, 남성 또는 여성,
  • COVID-19 백신 접종을 고려하고 있거나 COVID-19 백신 접종을 받은 사람.
  • 피험자는 백신 접종 전에 등록하지 않았더라도 백신 접종 후 언제든지 등록할 수 있습니다.
  • 이전에 Plexision에서 다른 목적으로 테스트를 받았고 그 이후에 백신을 접종한 개인의 경우, 품질 관리 및 잠재적인 반복 테스트를 위해 보관된 잔여 세포를 사용하여 표 1에 설명된 대로 세포 및 항체 면역의 조기 측정을 확립합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역이 약하지 않은 건강한 피험자

건강한 사람은 면역 결핍을 유발하는 기존 질환이 없고 면역 체계를 억제하는 약물을 투여받지 않는 사람입니다.

•
다른: 말초 혈액 샘플에서 두 그룹의 SARS-CoV-2 스파이크 항원에 대한 세포 및 항체 반응
세포 면역은 스파이크 항원으로 자극한 후 CD154 또는 기타 염증 또는 기타 마커를 발현하는 T 세포 및 기타 면역 세포로 평가됩니다. 항체 면역은 스파이크 항원에 대한 항체의 결합 및 중화 활성으로 측정됩니다.
면역 저하
면역저하 대상체는 자가면역 질환, 염증성 장 질환, 악성종양 및 이식을 위해 제공된 것과 같은 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받는 대상자이다. 골수 이식 수혜자 및 알려진 면역 결핍 질환이 있는 피험자도 면역이 약화된 것으로 간주됩니다.
다른: 말초 혈액 샘플에서 두 그룹의 SARS-CoV-2 스파이크 항원에 대한 세포 및 항체 반응
세포 면역은 스파이크 항원으로 자극한 후 CD154 또는 기타 염증 또는 기타 마커를 발현하는 T 세포 및 기타 면역 세포로 평가됩니다. 항체 면역은 스파이크 항원에 대한 항체의 결합 및 중화 활성으로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 항원 단백질 및 그 구성 요소에 반응하는 T 세포 및 기타 면역 세포
기간: 2 년
위와 같이 유동 세포 계측법으로 측정됩니다.
2 년
스파이크 단백질 및 그 이전 구성 요소에 대한 결합 및 중화 항체
기간: 2 년
항체는 ELISA로 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 감염
기간: 2 년
PCR 진단
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Plexision

수사관

  • 수석 연구원: Ashok Reddy, BE, Plexision

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00053511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Plexision은 감염 상태를 알아보기 위한 임상 테스트로 RBD 및 스파이크 단백질에 대한 IgG의 항체 테스트를 제공합니다. 이 테스트는 이 연구에서 백신 접종 후 항체 면역 테스트를 수행하는 데 사용되기 때문에 Plexision은 이 테스트 결과가 나오는 대로 참가자에게 알릴 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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