Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunitet efter covid-19-vaccination

11 maj 2021 uppdaterad av: Plexision

Syftet med forskningen är att utvärdera nya blodprov, som mäter immunitet mot covid-19 coronavirus efter vaccination. Dessa tester kommer att användas för att mäta T-cells- och antikroppsimmunitet efter covid-19-vaccination. Nyligen genomförda studier visar att mindre än en femtedel av kroniskt immunsupprimerade transplantationsmottagare utvecklade anti-receptorbindande domänantikroppar efter den första dosen av Pfizer-vaccinet (Boyarski, 2021).

ood provtagning med periodiska intervall. Dessa prover kommer att användas för att mäta T-cells- och antikroppsimmunitet mot COVID-19 coronavirus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Öppen, prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie.

Risknivå. Minimal risk.

Blodprovtagning: 10 ml varje gång, upp till 8 gånger under 12 månaders studieperiod för varje försöksperson, minsta intervall mellan proverna är 2 veckor.

Mätningar: T-celler som svarar på spike-antigenerna från SARS-CoV-2 kommer att mätas med flödescytometri. Antikroppar specifika för spik-antigensekvenser kommer att mätas med ELISA.

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkänt informerat samtycke,
  • ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna,
  • alla som överväger covid-19-vaccination eller någon som har fått covid-19-vaccination.
  • Försökspersoner kan anmäla sig när som helst efter vaccinationen även om de kanske inte har anmält sig före vaccinationen.
  • För individer som tidigare testats på Plexision för andra ändamål, och som sedan har vaccinerats, kommer kvarvarande celler som lagras för kvalitetskontroll och potentiella upprepade tester att användas för att fastställa tidigare mätningar av cellulär och antikroppsimmunitet.

Uteslutning: Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Provtagningsfrekvens och tidpunkt: Upp till 8 totala prover under 12 månader, 10 ml per prov, inget prov ska tas mindre än 2 veckor efter föregående prov. Prover kommer att erhållas

  • Innan vaccination
  • Två till fyra veckor efter den första dosen av mRNA-vacciner, eller efter den sista dosen av icke-mRNA-vacciner som kanske bara kräver en enda dos
  • Två till fyra veckor efter den andra dosen av mRNA-vaccinerna.
  • Månad 2 efter den sista dosen av icke-mRNA-vaccin som ges endast en gång
  • 3 månader efter den första vaccindosen fram till månad 12.

Planerad inskrivning: Totalt 300 patienter, varav minst hälften är immunkompromiserade.

Immunkompromiserade patienter inkluderar men är inte begränsade till de som får immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel såsom de som ges för autoimmun sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, maligniteter och transplantation. Benmärgstransplanterade mottagare och försökspersoner med kända immunbristsjukdomar anses också vara immunsupprimerade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Plexision
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är 18 år eller äldre, män eller kvinnor, • alla som överväger covid-19-vaccination eller någon som har fått covid-19-vaccination. • Försökspersoner kan anmäla sig när som helst efter vaccinationen även om de kanske inte har anmält sig före vaccinationen.

  • För individer som tidigare testats på Plexision för andra ändamål, och som sedan har vaccinerats, kommer kvarvarande celler som lagras för kvalitetskontroll och potentiella upprepade tester att användas för att fastställa tidigare mätningar av cellulär och antikroppsimmunitet.
  • Läkemedelshistoria såsom immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel som används,
  • Underliggande tillstånd relaterade till immunsuppressiv eller immunmodulerande läkemedelsanvändning, typ av covid-19-vaccin och doser som erhållits vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Andra underliggande tillstånd som diabetes, högt blodtryck och astma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IRB-godkänt informerat samtycke,
  • ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna,
  • alla som överväger covid-19-vaccination eller någon som har fått covid-19-vaccination.
  • Försökspersoner kan anmäla sig när som helst efter vaccinationen även om de kanske inte har anmält sig före vaccinationen.
  • För individer som tidigare testats vid Plexision för andra ändamål, och som sedan har vaccinerats, kommer kvarvarande celler som lagras för kvalitetskontroll och potentiella upprepade tester att användas för att fastställa tidigare mätning av cellulär och antikroppsimmunitet enligt beskrivning i Tabell 1.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska icke-immunkompromiserade försökspersoner

Friska individer är de utan existerande tillstånd som orsakar immunbrist, och som inte får läkemedel för att dämpa immunsystemet.

•
Övrig: Cellulärt och antikroppssvar mot spikantigener av SARS-CoV-2 i båda grupperna i perifera blodprover
Cellulär immunitet kommer att bedömas med T-celler och andra immunceller som uttrycker CD154 eller andra inflammatoriska eller andra markörer efter stimulering med spike-antigener. Antikroppsimmunitet kommer att mätas med bindande och neutraliserande aktivitet av antikroppar mot spikantigener.
Immunkomprometterad
Immunsupprimerade patienter är de som får immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel såsom de som ges för autoimmun sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, maligniteter och transplantation. Benmärgstransplanterade mottagare och försökspersoner med kända immunbristsjukdomar anses också vara immunsupprimerade.
Övrig: Cellulärt och antikroppssvar mot spikantigener av SARS-CoV-2 i båda grupperna i perifera blodprover
Cellulär immunitet kommer att bedömas med T-celler och andra immunceller som uttrycker CD154 eller andra inflammatoriska eller andra markörer efter stimulering med spike-antigener. Antikroppsimmunitet kommer att mätas med bindande och neutraliserande aktivitet av antikroppar mot spikantigener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-celler och andra immunceller reaktiva mot spike-antigenproteinet och dess komponenter
Tidsram: 2 år
som ovan, kommer att mätas med flödescytometri
2 år
Bindande och neutraliserande antikroppar mot spikeproteinet och dess tidigare komponent
Tidsram: 2 år
Antikroppar kommer att mätas med ELISA
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 infektion
Tidsram: 2 år
diagnostiserats med PCR
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Plexision

Utredare

  • Huvudutredare: Ashok Reddy, BE, Plexision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00053511

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Plexision erbjuder antikroppstestning av IgG mot RBD och spikproteiner som kliniska tester för att leta efter infektionsstatus. Eftersom dessa tester används för att utföra antikroppsimmunitetstestning efter vaccination i denna studie, kommer Plexision att informera deltagarna om resultaten av denna testning när de blir tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunitet mot covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera