Inmunidad después de la vacunación COVID-19
El objetivo de la investigación es evaluar nuevos análisis de sangre, que miden la inmunidad al coronavirus COVID-19 después de la vacunación. Estas pruebas se utilizarán para medir la inmunidad de células T y anticuerpos después de la vacunación contra el COVID-19. Estudios recientes muestran que menos de una quinta parte de los receptores de trasplantes crónicamente inmunosuprimidos desarrollaron anticuerpos contra el dominio de unión al receptor después de la primera dosis de la vacuna Pfizer (Boyarski, 2021).
Muestreo de alimentos a intervalos periódicos. Estas muestras se utilizarán para medir la inmunidad de células T y anticuerpos contra el coronavirus COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, abierto.
Nivel de riesgo. Riesgo mínimo.
Muestreo de sangre: 10 ml cada vez, hasta 8 veces en un período de estudio de 12 meses para cada sujeto, el intervalo mínimo entre muestras es de 2 semanas.
Mediciones: las células T que responden a los antígenos de punta del SARS-CoV-2 se medirán con citometría de flujo. Los anticuerpos específicos para secuencias antigénicas de punta se medirán con ELISA.
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado aprobado por el IRB,
- mayor de 18 años, hombre o mujer,
- cualquier persona que esté considerando vacunarse contra el COVID-19 o cualquier persona que haya recibido la vacuna contra el COVID-19.
- Los sujetos pueden inscribirse en cualquier momento después de la vacunación aunque no se hayan inscrito antes de la vacunación.
- En el caso de las personas que se hayan examinado previamente en Plexision para otros fines y que hayan sido vacunadas desde entonces, las células residuales almacenadas para el control de calidad y la posible repetición de las pruebas se utilizarán para establecer una medición más temprana de la inmunidad celular y de anticuerpos.
Exclusión: falta de consentimiento informado
Frecuencia y tiempo de muestreo: Hasta 8 muestras en total en 12 meses, 10 ml por muestra, ninguna muestra se obtendrá menos de 2 semanas después de la muestra anterior. Se obtendrán muestras
- Antes de la vacunación
- De dos a cuatro semanas después de la primera dosis de vacunas de ARNm, o después de la dosis final de vacunas sin ARNm que pueden requerir solo una dosis
- De dos a cuatro semanas después de la segunda dosis de las vacunas de ARNm.
- Mes 2 después de la dosis final de la vacuna sin ARNm que se administra solo una vez
- Cada 3 meses después de la primera dosis de vacuna hasta el mes 12.
Inscripción planificada: 300 pacientes en total, de los cuales al menos la mitad están inmunocomprometidos.
Los pacientes inmunocomprometidos incluyen, entre otros, aquellos que reciben fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, como los que se administran para enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, tumores malignos y trasplantes. Los receptores de trasplantes de médula ósea y los sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia conocidas también se consideran inmunocomprometidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashok Reddy, BE
- Número de teléfono: 412-224-2507
- Correo electrónico: info@plexision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pradeep Sethi, MD
- Número de teléfono: 412-224-2507
- Correo electrónico: Pradeep.sethi@plexision.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- Plexision
-
Contacto:
- Ashok Reddy
- Número de teléfono: 412-224-2507
- Correo electrónico: info@plexision.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos de 18 años o más, hombres o mujeres, • cualquier persona que esté considerando vacunarse contra el COVID-19 o cualquier persona que haya recibido la vacuna contra el COVID-19. • Los sujetos pueden inscribirse en cualquier momento después de la vacunación aunque no se hayan inscrito antes de la vacunación.
- En el caso de las personas que se hayan examinado previamente en Plexision para otros fines y que hayan sido vacunadas desde entonces, las células residuales almacenadas para el control de calidad y la posible repetición de las pruebas se utilizarán para establecer una medición más temprana de la inmunidad celular y de anticuerpos.
- Historial de medicamentos, como inmunosupresores o inmunomoduladores que se están usando,
- Condiciones subyacentes relacionadas con el uso de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, tipo de vacuna COVID-19 y dosis recibidas en el momento de la inscripción.
- Otras condiciones subyacentes como diabetes, hipertensión y asma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado aprobado por el IRB,
- mayor de 18 años, hombre o mujer,
- cualquier persona que esté considerando vacunarse contra el COVID-19 o cualquier persona que haya recibido la vacuna contra el COVID-19.
- Los sujetos pueden inscribirse en cualquier momento después de la vacunación aunque no se hayan inscrito antes de la vacunación.
- En el caso de las personas que se sometieron a pruebas en Plexision para otros fines y que ya fueron vacunadas, las células residuales almacenadas para el control de calidad y la posible repetición de las pruebas se utilizarán para establecer una medición más temprana de la inmunidad celular y de anticuerpos, como se describe en la Tabla 1.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos no inmunocomprometidos
Las personas sanas son aquellas que no tienen condiciones preexistentes que causen inmunodeficiencia y que no están recibiendo medicamentos para inhibir el sistema inmunológico. • |
La inmunidad celular se evaluará con células T y otras células inmunitarias que expresan CD154 u otros marcadores inflamatorios o de otro tipo después de la estimulación con antígenos de punta.
La inmunidad de los anticuerpos se medirá con la actividad de unión y neutralización de los anticuerpos frente a los antígenos de pico.
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Inmunocomprometidos
Los sujetos inmunocomprometidos son aquellos que reciben fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, como los que se administran para enfermedades autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, tumores malignos y trasplantes.
Los receptores de trasplantes de médula ósea y los sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia conocidas también se consideran inmunocomprometidos.
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La inmunidad celular se evaluará con células T y otras células inmunitarias que expresan CD154 u otros marcadores inflamatorios o de otro tipo después de la estimulación con antígenos de punta.
La inmunidad de los anticuerpos se medirá con la actividad de unión y neutralización de los anticuerpos frente a los antígenos de pico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células T y otras células inmunitarias reactivas a la proteína antigénica espiga y sus componentes
Periodo de tiempo: 2 años
|
como arriba, se medirá con citometría de flujo
|
2 años
|
|
Anticuerpos de unión y neutralización de la proteína espiga y su componente anterior
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los anticuerpos se medirán por ELISA
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
|
diagnosticado con PCR
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Reddy, BE, Plexision
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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