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Immunità dopo la vaccinazione contro il COVID-19

11 maggio 2021 aggiornato da: Plexision

Lo scopo della ricerca è valutare nuovi esami del sangue, che misurano l'immunità al coronavirus COVID-19 dopo la vaccinazione. Questi test saranno utilizzati per misurare l'immunità delle cellule T e degli anticorpi dopo la vaccinazione COVID-19. Studi recenti mostrano che meno di un quinto dei riceventi di trapianto cronicamente immunosoppressi ha sviluppato anticorpi anti-recettore-binding domain dopo la prima dose del vaccino Pfizer (Boyarski, 2021).

campionamento del cibo a intervalli periodici. Questi campioni saranno utilizzati per misurare l'immunità delle cellule T e degli anticorpi al coronavirus COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio in aperto, prospettico, non randomizzato, osservazionale.

Livello di rischio. Rischio minimo.

Prelievo di sangue: 10 ml ogni volta, fino a 8 volte in un periodo di studio di 12 mesi per ogni soggetto, l'intervallo minimo tra i campioni è di 2 settimane.

Misurazioni: le cellule T sensibili agli antigeni spike di SARS-CoV-2 saranno misurate con citometria a flusso. Gli anticorpi specifici per le sequenze antigeniche degli spike saranno misurati con ELISA.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dall'IRB,
  • età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina,
  • chiunque stia considerando la vaccinazione COVID-19 o chiunque abbia ricevuto la vaccinazione COVID-19.
  • I soggetti possono iscriversi in qualsiasi momento dopo la vaccinazione anche se potrebbero non essersi iscritti prima della vaccinazione.
  • Per le persone precedentemente testate presso Plexision per altri scopi e che da allora sono state vaccinate, le cellule residue conservate per il controllo di qualità e l'eventuale ripetizione del test verranno utilizzate per stabilire una misurazione precedente dell'immunità cellulare e anticorpale.

Esclusione: mancato conferimento del consenso informato

Frequenza e tempo di campionamento: fino a 8 campioni totali in 12 mesi, 10 ml per campione, nessun campione da ottenere a meno di 2 settimane dal campione precedente. I campioni saranno ottenuti

  • Prima della vaccinazione
  • Da due a quattro settimane dopo la prima dose di vaccini mRNA o dopo l'ultima dose di vaccini non mRNA che possono richiedere solo una singola dose
  • Da due a quattro settimane dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA.
  • Mese 2 dopo l'ultima dose di vaccino non mRNA che viene somministrato una sola volta
  • Ogni 3 mesi dopo la prima dose di vaccino fino al mese 12.

Arruolamento previsto: 300 pazienti totali di cui almeno la metà immunocompromessi.

I pazienti immunocompromessi includono, ma non sono limitati a, coloro che ricevono farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori come quelli somministrati per malattie autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie e trapianti. Sono considerati immunocompromessi anche i riceventi di trapianto di midollo osseo e i soggetti con malattie da immunodeficienza nota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Plexision
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina, • chiunque consideri la vaccinazione COVID-19 o chiunque abbia ricevuto la vaccinazione COVID-19. • I soggetti possono iscriversi in qualsiasi momento dopo la vaccinazione anche se potrebbero non essersi iscritti prima della vaccinazione.

  • Per le persone precedentemente testate presso Plexision per altri scopi e che da allora sono state vaccinate, le cellule residue conservate per il controllo di qualità e potenziali test ripetuti verranno utilizzate per stabilire una misurazione precedente dell'immunità cellulare e anticorpale.
  • Storia di farmaci come farmaci immunosoppressori o immunomodulatori che vengono utilizzati,
  • Condizioni sottostanti relative all'uso di farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori, tipo di vaccino COVID-19 e dosi ricevute al momento dell'arruolamento.
  • Altre condizioni di base come il diabete, l'ipertensione e l'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato approvato dall'IRB,
  • età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina,
  • chiunque stia considerando la vaccinazione COVID-19 o chiunque abbia ricevuto la vaccinazione COVID-19.
  • I soggetti possono iscriversi in qualsiasi momento dopo la vaccinazione anche se potrebbero non essersi iscritti prima della vaccinazione.
  • Per gli individui precedentemente testati presso Plexision per altri scopi e che da allora sono stati vaccinati, le cellule residue conservate per il controllo di qualità e il potenziale test ripetuto verranno utilizzate per stabilire una misurazione precedente dell'immunità cellulare e anticorpale come descritto nella Tabella 1.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani non immunocompromessi

Gli individui sani sono quelli senza condizioni preesistenti che causano deficienza immunitaria e che non ricevono farmaci per sopprimere il sistema immunitario.

•
Altro: Risposta cellulare e anticorpale per aumentare gli antigeni di SARS-CoV-2 in entrambi i gruppi nei campioni di sangue periferico
L'immunità cellulare sarà valutata con cellule T e altre cellule immunitarie che esprimono CD154 o altri marcatori infiammatori o di altro tipo dopo stimolazione con antigeni spike. L'immunità anticorpale sarà misurata con l'attività legante e neutralizzante degli anticorpi contro gli antigeni spike.
Immunocompromesso
I soggetti immunocompromessi sono coloro che ricevono farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori come quelli somministrati per malattie autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie e trapianti. Sono considerati immunocompromessi anche i riceventi di trapianto di midollo osseo e i soggetti con malattie da immunodeficienza nota.
Altro: Risposta cellulare e anticorpale per aumentare gli antigeni di SARS-CoV-2 in entrambi i gruppi nei campioni di sangue periferico
L'immunità cellulare sarà valutata con cellule T e altre cellule immunitarie che esprimono CD154 o altri marcatori infiammatori o di altro tipo dopo stimolazione con antigeni spike. L'immunità anticorpale sarà misurata con l'attività legante e neutralizzante degli anticorpi contro gli antigeni spike.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T e altre cellule immunitarie reattive alla proteina antigenica spike e ai suoi componenti
Lasso di tempo: 2 anni
come sopra, sarà misurato con citometria a flusso
2 anni
Anticorpi leganti e neutralizzanti contro la proteina spike e il suo componente precedente
Lasso di tempo: 2 anni
Gli anticorpi saranno misurati mediante ELISA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: 2 anni
diagnosticato con PCR
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plexision

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Reddy, BE, Plexision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Plexision offre test anticorpali di IgG contro RBD e proteine ​​spike come test clinici per cercare lo stato di infezione. Poiché questi test vengono utilizzati per eseguire test di immunità anticorpale dopo la vaccinazione in questo studio, Plexision informerà i partecipanti sui risultati di questo test non appena saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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