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Immunität nach COVID-19-Impfung

11. Mai 2021 aktualisiert von: Plexision

Ziel der Forschung ist die Auswertung neuer Bluttests, die die Immunität gegen das COVID-19-Coronavirus nach der Impfung messen. Diese Tests werden zur Messung der T-Zell- und Antikörperimmunität nach der COVID-19-Impfung verwendet. Aktuelle Studien zeigen, dass weniger als ein Fünftel der chronisch immunsupprimierten Transplantatempfänger nach der ersten Dosis des Pfizer-Impfstoffs Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne entwickelten (Boyarski, 2021).

In regelmäßigen Abständen Probenahmen durchführen. Diese Proben werden zur Messung der T-Zell- und Antikörperimmunität gegen das COVID-19-Coronavirus verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Offene, prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie.

Risikostufe. Minimales Risiko.

Blutentnahme: jeweils 10 ml, bis zu 8 Mal im 12-monatigen Studienzeitraum für jeden Probanden, der Mindestabstand zwischen den Proben beträgt 2 Wochen.

Messungen: T-Zellen, die auf die Spike-Antigene von SARS-CoV-2 reagieren, werden mittels Durchflusszytometrie gemessen. Antikörper, die für Spike-Antigensequenzen spezifisch sind, werden mit ELISA gemessen.

Einschlusskriterien:

  • Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung,
  • Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich,
  • jeder, der eine COVID-19-Impfung in Betracht zieht oder jeder, der eine COVID-19-Impfung erhalten hat.
  • Probanden können sich jederzeit nach der Impfung anmelden, auch wenn sie sich vor der Impfung möglicherweise nicht angemeldet haben.
  • Bei Personen, die zuvor zu anderen Zwecken bei Plexision getestet wurden und inzwischen geimpft wurden, werden zur Qualitätskontrolle und möglichen Wiederholungstests gelagerte Restzellen verwendet, um eine frühere Messung der Zell- und Antikörperimmunität zu ermöglichen.

Ausschluss: Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Häufigkeit und Zeitpunkt der Probenahme: Bis zu 8 Gesamtproben in 12 Monaten, 10 ml pro Probe, keine Probe darf weniger als 2 Wochen nach der vorherigen Probe entnommen werden. Es werden Proben entnommen

  • Vor der Impfung
  • Zwei bis vier Wochen nach der ersten Dosis der mRNA-Impfstoffe oder nach der letzten Dosis der Nicht-mRNA-Impfstoffe, für die möglicherweise nur eine Einzeldosis erforderlich ist
  • Zwei bis vier Wochen nach der zweiten Dosis der mRNA-Impfstoffe.
  • Monat 2 nach der letzten Dosis des Nicht-mRNA-Impfstoffs, die nur einmal verabreicht wird
  • 3-monatlich nach der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat.

Geplante Aufnahme: insgesamt 300 Patienten, von denen mindestens die Hälfte immungeschwächt ist.

Zu den immungeschwächten Patienten zählen unter anderem diejenigen, die immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erhalten, beispielsweise gegen Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Erkrankungen und Transplantationen. Als immungeschwächt gelten auch Empfänger von Knochenmarktransplantaten und Personen mit bekannten Immunschwächeerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Plexision
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, • alle, die eine COVID-19-Impfung in Betracht ziehen oder die eine COVID-19-Impfung erhalten haben. • Probanden können sich jederzeit nach der Impfung anmelden, auch wenn sie sich vor der Impfung möglicherweise nicht angemeldet haben.

  • Bei Personen, die zuvor zu anderen Zwecken bei Plexision getestet wurden und inzwischen geimpft wurden, werden zur Qualitätskontrolle und möglichen Wiederholungstests gelagerte Restzellen verwendet, um eine frühere Messung der Zell- und Antikörperimmunität zu ermöglichen.
  • Medikamentenanamnese, z. B. eingenommene immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente,
  • Grunderkrankungen im Zusammenhang mit dem Konsum immunsuppressiver oder immunmodulatorischer Medikamente, Art des COVID-19-Impfstoffs und erhaltenen Dosen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Andere Grunderkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Asthma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung,
  • Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich,
  • jeder, der eine COVID-19-Impfung in Betracht zieht oder jeder, der eine COVID-19-Impfung erhalten hat.
  • Probanden können sich jederzeit nach der Impfung anmelden, auch wenn sie sich vor der Impfung möglicherweise nicht angemeldet haben.
  • Bei Personen, die zuvor zu anderen Zwecken bei Plexision getestet wurden und inzwischen geimpft wurden, werden die zur Qualitätskontrolle und möglichen Wiederholungstests gelagerten Restzellen verwendet, um eine frühere Messung der Zell- und Antikörperimmunität zu ermöglichen, wie in Tabelle 1 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde, nicht immungeschwächte Probanden

Gesunde Personen sind Personen, die keine Vorerkrankungen haben, die eine Immunschwäche verursachen, und die keine Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten.

•
Sonstiges: Zell- und Antikörperreaktion auf Spike-Antigene von SARS-CoV-2 in beiden Gruppen in peripheren Blutproben
Die zelluläre Immunität wird anhand von T-Zellen und anderen Immunzellen beurteilt, die nach Stimulation mit Spike-Antigenen CD154 oder andere Entzündungs- oder andere Marker exprimieren. Die Antikörperimmunität wird anhand der Bindung und neutralisierenden Aktivität von Antikörpern an Spike-Antigene gemessen.
Immungeschwächt
Zu den immungeschwächten Personen gehören Personen, die immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erhalten, beispielsweise gegen Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Erkrankungen und Transplantationen. Als immungeschwächt gelten auch Empfänger von Knochenmarktransplantaten und Personen mit bekannten Immunschwächeerkrankungen.
Sonstiges: Zell- und Antikörperreaktion auf Spike-Antigene von SARS-CoV-2 in beiden Gruppen in peripheren Blutproben
Die zelluläre Immunität wird anhand von T-Zellen und anderen Immunzellen beurteilt, die nach Stimulation mit Spike-Antigenen CD154 oder andere Entzündungs- oder andere Marker exprimieren. Die Antikörperimmunität wird anhand der Bindung und neutralisierenden Aktivität von Antikörpern an Spike-Antigene gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zellen und andere Immunzellen, die auf das Spike-Antigenprotein und seine Bestandteile reagieren
Zeitfenster: 2 Jahre
wie oben, wird mit Durchflusszytometrie gemessen
2 Jahre
Bindende und neutralisierende Antikörper gegen das Spike-Protein und seine frühere Komponente
Zeitfenster: 2 Jahre
Antikörper werden mittels ELISA gemessen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
mit PCR diagnostiziert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plexision

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Reddy, BE, Plexision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Plexision bietet Antikörpertests von IgG gegen RBD und Spike-Proteinen als klinische Tests zur Feststellung des Infektionsstatus an. Da diese Tests in dieser Studie zur Durchführung von Antikörperimmunitätstests nach der Impfung verwendet werden, wird Plexision die Teilnehmer über die Ergebnisse dieser Tests informieren, sobald diese verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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