Immunitet etter covid-19-vaksinasjon
Formålet med forskningen er å evaluere nye blodprøver, som måler immunitet mot covid-19 koronaviruset etter vaksinasjon. Disse testene vil bli brukt til å måle T-celle- og antistoffimmunitet etter COVID-19-vaksinasjon. Nyere studier viser at mindre enn en femtedel av kronisk immunsupprimerte transplantasjonsmottakere utviklet anti-reseptorbindende domeneantistoffer etter den første dosen av Pfizer-vaksinen (Boyarski, 2021).
ood prøvetaking med periodiske intervaller. Disse prøvene vil bli brukt til å måle T-celle- og antistoffimmunitet mot COVID-19-koronaviruset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype: Åpen, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie.
Risikonivå. Minimal risiko.
Blodprøvetaking: 10 ml hver gang, opptil 8 ganger i løpet av 12 måneders studieperiode for hvert forsøksperson, minimumsintervall mellom prøvene er 2 uker.
Målinger: T-celler som reagerer på spike-antigenene til SARS-CoV-2 vil bli målt med flowcytometri. Antistoffer spesifikke for spike antigene sekvenser vil bli målt med ELISA.
Inklusjonskriterier:
- IRB-godkjent informert samtykke,
- alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne,
- alle som vurderer covid-19-vaksinasjon eller noen som har fått covid-19-vaksinasjon.
- Forsøkspersoner kan melde seg på når som helst etter vaksinasjon, selv om de kanskje ikke har registrert seg før vaksinasjon.
- For personer som tidligere er testet ved Plexision for andre formål, og som siden har blitt vaksinert, vil gjenværende celler lagret for kvalitetskontroll og potensiell gjentatt testing bli brukt for å etablere tidligere måling av cellulær og antistoffimmunitet.
Ekskludering: Unnlatelse av å gi informert samtykke
Prøvetakingsfrekvens og tidspunkt: Opptil 8 totale prøver i løpet av 12 måneder, 10 ml per prøve, ingen prøve skal tas mindre enn 2 uker etter forrige prøve. Det vil bli innhentet prøver
- Før vaksinasjon
- To til fire uker etter den første dosen av mRNA-vaksiner, eller etter den siste dosen av ikke-mRNA-vaksiner som kanskje bare krever en enkelt dose
- To til fire uker etter den andre dosen av mRNA-vaksinene.
- Måned 2 etter siste dose av ikke-mRNA-vaksine som kun gis én gang
- 3 måneder etter første vaksinedose til måned 12.
Planlagt påmelding: Totalt 300 pasienter, hvorav minst halvparten er immunkompromisert.
Immunkompromiserte pasienter inkluderer, men er ikke begrenset til, de som mottar immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler slik som de som gis for autoimmun sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, maligniteter og transplantasjon. Benmargstransplanterte og personer med kjente immunsviktsykdommer regnes også som immunkompromitterte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashok Reddy, BE
- Telefonnummer: 412-224-2507
- E-post: info@plexision.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pradeep Sethi, MD
- Telefonnummer: 412-224-2507
- E-post: Pradeep.sethi@plexision.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Plexision
-
Ta kontakt med:
- Ashok Reddy
- Telefonnummer: 412-224-2507
- E-post: info@plexision.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som er 18 år eller eldre, mann eller kvinne, • alle som vurderer covid-19-vaksinasjon eller noen som har mottatt covid-19-vaksinasjon. • Forsøkspersoner kan melde seg på når som helst etter vaksinasjon, selv om de kanskje ikke har registrert seg før vaksinasjon.
- For personer som tidligere er testet ved Plexision for andre formål, og som siden har blitt vaksinert, vil gjenværende celler lagret for kvalitetskontroll og potensiell gjentatt testing bli brukt for å etablere tidligere måling av cellulær og antistoffimmunitet.
- Medisinasjonshistorie som immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler som brukes,
- Underliggende tilstander relatert til immunsuppressiv eller immunmodulerende medikamentbruk, type covid-19-vaksine og doser mottatt på tidspunktet for registrering.
- Andre underliggende tilstander som diabetes, hypertensjon og astma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IRB-godkjent informert samtykke,
- alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne,
- alle som vurderer covid-19-vaksinasjon eller noen som har fått covid-19-vaksinasjon.
- Forsøkspersoner kan melde seg på når som helst etter vaksinasjon, selv om de kanskje ikke har registrert seg før vaksinasjon.
- For personer som tidligere er testet ved Plexision for andre formål, og som siden har blitt vaksinert, vil gjenværende celler lagret for kvalitetskontroll og potensiell gjentatt testing bli brukt for å etablere tidligere måling av cellulær og antistoffimmunitet som beskrevet i tabell 1.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske ikke-immunkompromiserte personer
Friske individer er de uten eksisterende tilstander som forårsaker immunsvikt, og som ikke får medisiner for å undertrykke immunsystemet. • |
Cellulær immunitet vil bli vurdert med T-celler og andre immunceller som uttrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører etter stimulering med piggantigener.
Antistoffimmunitet vil bli målt med bindende og nøytraliserende aktivitet av antistoffer mot spikeantigener.
|
|
Immunkompromisert
Immunkompromitterte individer er de som mottar immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler slik som de som gis for autoimmun sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, maligniteter og transplantasjon.
Benmargstransplanterte og personer med kjente immunsviktsykdommer regnes også som immunkompromitterte.
|
Cellulær immunitet vil bli vurdert med T-celler og andre immunceller som uttrykker CD154 eller andre inflammatoriske eller andre markører etter stimulering med piggantigener.
Antistoffimmunitet vil bli målt med bindende og nøytraliserende aktivitet av antistoffer mot spikeantigener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celler og andre immunceller som er reaktive på spike-antigenproteinet og dets komponenter
Tidsramme: 2 år
|
som ovenfor, vil bli målt med flowcytometri
|
2 år
|
|
Binding og nøytraliserende antistoffer mot piggproteinet og dets tidligere komponent
Tidsramme: 2 år
|
Antistoffer vil bli målt med ELISA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: 2 år
|
diagnostisert med PCR
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashok Reddy, BE, Plexision
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00053511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .