Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет после вакцинации против COVID-19

11 мая 2021 г. обновлено: Plexision

Цель исследования — оценить новые анализы крови, которые измеряют иммунитет к коронавирусу COVID-19 после вакцинации. Эти тесты будут использоваться для измерения иммунитета Т-клеток и антител после вакцинации против COVID-19. Недавние исследования показывают, что менее чем у одной пятой реципиентов трансплантата с хронической иммуносупрессией выработались антитела к домену связывания рецептора после первой дозы вакцины Pfizer (Boyarski, 2021).

отбор проб через определенные промежутки времени. Эти образцы будут использоваться для измерения иммунитета Т-клеток и антител к коронавирусу COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: открытое, проспективное, нерандомизированное, обсервационное исследование.

Уровень риска. Минимальный риск.

Забор крови: 10 мл каждый раз, до 8 раз в течение 12 месяцев исследования для каждого субъекта, минимальный интервал между заборами 2 недели.

Измерения: Т-клетки, реагирующие на шиповидные антигены SARS-CoV-2, будут измеряться с помощью проточной цитометрии. Антитела, специфичные к антигенным последовательностям шипа, будут измеряться с помощью ELISA.

Критерии включения:

  • одобренное IRB информированное согласие,
  • возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина,
  • любой, кто рассматривает возможность вакцинации против COVID-19, или любой, кто получил вакцину против COVID-19.
  • Субъекты могут зарегистрироваться в любое время после вакцинации, даже если они не были зарегистрированы до вакцинации.
  • Для лиц, ранее протестированных в Plexision для других целей, и которые с тех пор были вакцинированы, остаточные клетки, хранящиеся для контроля качества и возможного повторного тестирования, будут использоваться для более раннего измерения клеточного и гуморального иммунитета.

Исключение: непредоставление информированного согласия

Частота и время отбора проб: Всего до 8 проб за 12 месяцев, 10 мл на пробу, ни одна проба не должна быть получена ранее, чем через 2 недели после предыдущей пробы. Образцы будут получены

  • До вакцинации
  • Через две-четыре недели после первой дозы мРНК-вакцины или после последней дозы не-мРНК-вакцины, для которой может потребоваться только однократная доза.
  • Через две-четыре недели после введения второй дозы мРНК-вакцины.
  • Месяц 2 после последней дозы вакцины без мРНК, которая вводится только один раз
  • 3 месяца после первой дозы вакцины до 12 месяцев.

Планируемый набор: всего 300 пациентов, по крайней мере половина из которых имеет иммунодефицит.

Иммунокомпрометированные пациенты включают, но не ограничиваются ими, тех, кто получает иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, такие как те, которые назначают при аутоиммунных заболеваниях, воспалительных заболеваниях кишечника, злокачественных новообразованиях и трансплантатах. Реципиенты трансплантата костного мозга и субъекты с известными иммунодефицитными заболеваниями также считаются иммунодефицитными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashok Reddy, BE
  • Номер телефона: 412-224-2507
  • Электронная почта: info@plexision.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Plexision
        • Контакт:
          • Ashok Reddy
          • Номер телефона: 412-224-2507
          • Электронная почта: info@plexision.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины, • все, кто рассматривает возможность вакцинации против COVID-19, или все, кто прошел вакцинацию против COVID-19. • Субъекты могут зарегистрироваться в любое время после вакцинации, даже если они не были зарегистрированы до вакцинации.

  • Для лиц, ранее протестированных в Plexision для других целей, и которые с тех пор были вакцинированы, остаточные клетки, хранящиеся для контроля качества и возможного повторного тестирования, будут использоваться для более раннего измерения клеточного и гуморального иммунитета.
  • История приема лекарств, таких как используемые иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты,
  • Основные состояния, связанные с приемом иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов, тип вакцины против COVID-19 и дозы, полученные на момент регистрации.
  • Другие основные состояния, такие как диабет, гипертония и астма.

Описание

Критерии включения:

  • одобренное IRB информированное согласие,
  • возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина,
  • любой, кто рассматривает возможность вакцинации против COVID-19, или любой, кто получил вакцину против COVID-19.
  • Субъекты могут зарегистрироваться в любое время после вакцинации, даже если они не были зарегистрированы до вакцинации.
  • Для лиц, ранее протестированных в Plexision для других целей, и которые с тех пор были вакцинированы, остаточные клетки, хранящиеся для контроля качества и возможного повторного тестирования, будут использоваться для установления более раннего измерения клеточного и гуморального иммунитета, как описано в таблице 1.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые люди без иммунодефицита

Здоровые люди — это те, у кого ранее не было состояний, вызывающих иммунодефицит, и которые не получают лекарств для подавления иммунной системы.

•
Другой: Клеточный и гуморальный ответ на шиповидные антигены SARS-CoV-2 в обеих группах в образцах периферической крови
Клеточный иммунитет будет оцениваться с помощью Т-клеток и других иммунных клеток, которые экспрессируют CD154 или другие воспалительные или другие маркеры после стимуляции шиповидными антигенами. Иммунитет к антителам будет измеряться связывающей и нейтрализующей активностью антител к спайковым антигенам.
Иммунодефицит
Субъекты с ослабленным иммунитетом - это те, кто получает иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты, такие как те, которые назначают при аутоиммунных заболеваниях, воспалительных заболеваниях кишечника, злокачественных новообразованиях и при трансплантации. Реципиенты трансплантата костного мозга и субъекты с известными иммунодефицитными заболеваниями также считаются иммунодефицитными.
Другой: Клеточный и гуморальный ответ на шиповидные антигены SARS-CoV-2 в обеих группах в образцах периферической крови
Клеточный иммунитет будет оцениваться с помощью Т-клеток и других иммунных клеток, которые экспрессируют CD154 или другие воспалительные или другие маркеры после стимуляции шиповидными антигенами. Иммунитет к антителам будет измеряться связывающей и нейтрализующей активностью антител к спайковым антигенам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-клетки и другие иммунные клетки, реагирующие на антигенный белок спайка и его компоненты
Временное ограничение: 2 года
как указано выше, будет измеряться с помощью проточной цитометрии
2 года
Связывание и нейтрализация антител к шиповидному белку и его более раннему компоненту
Временное ограничение: 2 года
Антитела будут измеряться с помощью ИФА
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: 2 года
диагноз с помощью ПЦР
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plexision

Следователи

  • Главный следователь: Ashok Reddy, BE, Plexision

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00053511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Plexision предлагает тестирование антител IgG к RBD и шиповидным белкам в качестве клинических тестов для выявления инфекционного статуса. Поскольку эти тесты используются для тестирования иммунитета к антителам после вакцинации в этом исследовании, Plexision будет информировать участников о результатах этого тестирования по мере их поступления.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться