Immuniteetti COVID-19-rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusia verikokeita, jotka mittaavat immuniteettia COVID-19-koronavirukselle rokotuksen jälkeen. Näitä testejä käytetään T-solu- ja vasta-aineimmuniteetin mittaamiseen COVID-19-rokotuksen jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että alle viidesosa kroonisesti immunosuppressoituneista elinsiirtojen vastaanottajista kehitti antireseptoria sitovia domeenivasta-aineita ensimmäisen Pfizer-rokoteannoksen jälkeen (Boyarski, 2021).
näytteenotto määräajoin. Näitä näytteitä käytetään T-solu- ja vasta-aineimmuniteetin mittaamiseen COVID-19-koronavirukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus.
Riskitaso. Minimaalinen riski.
Verinäytteenotto: 10 ml joka kerta, enintään 8 kertaa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana kullekin koehenkilölle, näytteiden välinen vähimmäisväli on 2 viikkoa.
Mittaukset: T-solut, jotka reagoivat SARS-CoV-2:n piikkiantigeeneihin, mitataan virtaussytometrialla. Piikkiantigeenisekvensseille spesifiset vasta-aineet mitataan ELISA:lla.
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus,
- ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen,
- kuka tahansa, joka harkitsee COVID-19-rokotusta tai kuka tahansa, joka on saanut COVID-19-rokotuksen.
- Koehenkilöt voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa rokotuksen jälkeen, vaikka he eivät ehkä olisi ilmoittautuneet ennen rokotusta.
- Henkilöille, jotka on aiemmin testattu Plexisionissa muihin tarkoituksiin ja jotka on sittemmin rokotettu, laadunvalvontaa ja mahdollisia uusintatestejä varten tallennettuja jäännössoluja käytetään solu- ja vasta-aineimmuniteetin aikaisemman mittauksen määrittämiseen.
Poissulkeminen: tietoisen suostumuksen jättäminen
Näytteenottotiheys ja ajoitus: Enintään 8 kokonaisnäytettä 12 kuukaudessa, 10 ml näytettä kohti, näytettä ei oteta alle 2 viikon kuluttua edellisestä näytteestä. Näytteitä hankitaan
- Ennen rokotusta
- 2–4 viikkoa ensimmäisen mRNA-rokotteen annoksen jälkeen tai ei-mRNA-rokotteiden viimeisen annoksen jälkeen, joka saattaa vaatia vain yhden annoksen
- 2–4 viikkoa toisen mRNA-rokotteen annoksen jälkeen.
- Kuukausi 2 ei-mRNA-rokotteen viimeisen annoksen jälkeen, joka annetaan vain kerran
- 3 kuukauden välein ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen kuukauteen 12 saakka.
Suunniteltu ilmoittautuminen: Yhteensä 300 potilasta, joista vähintään puolet on immuunipuutteilla.
Immuunivajautuneita potilaita ovat, mutta eivät rajoittuen, ne, jotka saavat immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä, kuten sellaisia, joita annetaan autoimmuunisairauteen, tulehdukselliseen suolistosairauteen, pahanlaatuisiin kasvaimiin ja transplantaatioon. Myös luuydinsiirron saajia ja henkilöitä, joilla on tunnettu immuunipuutosairaus, katsotaan olevan immuunipuutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashok Reddy, BE
- Puhelinnumero: 412-224-2507
- Sähköposti: info@plexision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pradeep Sethi, MD
- Puhelinnumero: 412-224-2507
- Sähköposti: Pradeep.sethi@plexision.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Plexision
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashok Reddy
- Puhelinnumero: 412-224-2507
- Sähköposti: info@plexision.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat, miehet tai naiset, • kuka tahansa, joka harkitsee COVID-19-rokotusta tai kuka tahansa, joka on saanut COVID-19-rokotuksen. • Koehenkilöt voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa rokotuksen jälkeen, vaikka he eivät ehkä olisi ilmoittautuneet ennen rokotusta.
- Yksilöille, jotka on aiemmin testattu Plexisionissa muihin tarkoituksiin ja jotka on sittemmin rokotettu, laadunvalvontaa ja mahdollista uusintatestausta varten tallennettuja jäännössoluja käytetään määrittämään aikaisempi solu- ja vasta-aineimmuniteetin mittaus.
- Lääkityshistoria, kuten immunosuppressiiviset tai immuunivastetta moduloivat lääkkeet, joita käytetään,
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttöön liittyvät perussairaudet, COVID-19-rokotteen tyyppi ja ilmoittautumisen yhteydessä saadut annokset.
- Muut taustalla olevat sairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti ja astma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB-hyväksytty tietoinen suostumus,
- ikä 18 vuotta tai vanhempi, mies tai nainen,
- kuka tahansa, joka harkitsee COVID-19-rokotusta tai kuka tahansa, joka on saanut COVID-19-rokotuksen.
- Koehenkilöt voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa rokotuksen jälkeen, vaikka he eivät ehkä olisi ilmoittautuneet ennen rokotusta.
- Yksilöille, jotka on aiemmin testattu Plexisionissa muihin tarkoituksiin ja jotka on sittemmin rokotettu, laadunvalvontaa ja mahdollista uusintatestausta varten tallennettuja jäännössoluja käytetään solu- ja vasta-aineimmuniteetin aikaisemman mittauksen määrittämiseen taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet henkilöt, joilla ei ole immuunipuutetta
Terveet ihmiset ovat niitä, joilla ei ole aiempaa immuunivajausta aiheuttavia sairauksia ja jotka eivät saa immuunijärjestelmää tukahduttavia lääkkeitä. • |
Soluimmuniteetti arvioidaan T-soluilla ja muilla immuunisoluilla, jotka ilmentävät CD154:ää tai muita tulehduksellisia tai muita markkereita piikkiantigeeneillä stimuloinnin jälkeen.
Vasta-aineimmuniteetti mitataan piikkiantigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuudella.
|
|
Immuunipuutteinen
Immuunipuutteiset kohteet ovat niitä, jotka saavat immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä, kuten niitä, joita annetaan autoimmuunisairauden, tulehduksellisen suolistosairauden, pahanlaatuisten kasvainten ja elinsiirron hoitoon.
Myös luuydinsiirron saajia ja henkilöitä, joilla on tunnettu immuunipuutosairaus, katsotaan olevan immuunipuutos.
|
Soluimmuniteetti arvioidaan T-soluilla ja muilla immuunisoluilla, jotka ilmentävät CD154:ää tai muita tulehduksellisia tai muita markkereita piikkiantigeeneillä stimuloinnin jälkeen.
Vasta-aineimmuniteetti mitataan piikkiantigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden sitoutumis- ja neutralointiaktiivisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solut ja muut immuunisolut, jotka reagoivat piikkiantigeeniproteiiniin ja sen komponentteihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuten edellä, mitataan virtaussytometrialla
|
2 vuotta
|
|
Sitovat ja neutraloivat vasta-aineita piikkiproteiinia ja sen aikaisempaa komponenttia vastaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasta-aineet mitataan ELISA:lla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19-tartunta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
diagnosoitu PCR:llä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashok Reddy, BE, Plexision
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .